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Bacteriuria asintomática y riesgo de infección del tracto urinario en trasplantes renales (ASB)

31 de agosto de 2011 actualizado por: Rice, James C., M.D.
El objetivo de este programa de investigación es comprender la historia natural de la bacteriuria asintomática en los pacientes con trasplante renal, determinar si la detección de bacteriuria asintomática y la identificación de las características clave del huésped y los factores de virulencia presentes en las bacterias uropatógenas identifica una subpoblación de pacientes con bacteriuria asintomática. bacteriuria que tienen riesgo de desarrollar una infección urinaria sintomática. En última instancia, el conocimiento obtenido de este estudio evitará el uso inapropiado de antibióticos y puede identificar si ciertos aislados bacterianos predisponen a la lesión del aloinjerto renal. Probaremos la hipótesis de que (i) la bacteriuria asintomática es común en el receptor del aloinjerto renal y (ii) que la infección sintomática del tracto urinario y la disfunción del aloinjerto renal no ocurren a menos que estén presentes factores clave de susceptibilidad del huésped y factores de virulencia bacteriana uropatógena.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtendrán muestras de sangre y cultivos de orina de pacientes asintomáticos de la clínica de trasplante renal. Si el cultivo de orina es positivo (> o = 105 ufc/ml), determinaremos el huésped y los factores de virulencia bacterianos asociados con la bacteriuria asintomática (ASB) y compararemos estos resultados con pacientes trasplantados que desarrollan una ITU sintomática. La información clínica del paciente, los datos de laboratorio y el aislado bacteriano responsable de la ITU se recogerán en el momento de su visita a la clínica y se analizarán posteriormente.

Después de la primera visita (día 0 después de firmar el consentimiento), se recolectará sangre y orina, los sujetos se colocarán en grupos ASB positivos o ASB negativos en función de los resultados de su cultivo de orina. A partir de ese momento, aquellos que entren en el grupo ASB Negativo tendrán un cultivo de orina adicional, ya sea regresando a la clínica o enviando un kit de cultivo de orina por correo, y si los cultivos siguen siendo negativos, serán dados de alta del estudio después de revisar los medicamentos. , eventos adversos y completar un cuestionario de riesgo de infección del tracto urinario.

Para aquellos que dieron la prueba en el grupo ASB Positivo, esos sujetos serán monitoreados por el sujeto que regresa a la clínica el día 10-14, al mes 1, mes 2, mes 3 y meses 6 para la recolección de sangre y orina, revisión de medicamentos y eventos adversos y completar un cuestionario de riesgo de infección del tracto urinario. Si el sujeto tiene síntomas de una UTI, el sujeto será tratado con el antibiótico apropiado para el cual la bacteria aislada de su cultivo de orina sea sensible. Los pacientes regresarán a la clínica 10 a 14 días después para repetir el urocultivo, completar un cuestionario de riesgo de infección del tracto urinario y repetir el urocultivo para confirmar que no tienen infección del tracto urinario. En este punto, el sujeto será dado de alta del estudio después de revisar los medicamentos y los eventos adversos.

Se prevé que el 75 % de los pacientes se evalúen en el grupo ASB negativo y no requieran terapia con antibióticos. Predecimos que el 25 % de los pacientes pasarán a formar parte del grupo ASB positivo, pero que menos del 5 % de estos pacientes finalmente desarrollarán una ITU sintomática y requerirán tratamiento con antibióticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Trasplante de Riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener 18 años o más,
  • tuvo un trasplante de riñón,
  • ser por lo menos 30 días después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas, las que planean quedar embarazadas o las madres lactantes;
  • Pacientes con trasplante renal menos de 30 días después del trasplante; Uso de un catéter de Foley permanente;
  • Pacientes sin trasplante renal;
  • Pacientes con infección quirúrgica/de herida concurrente y presunta diseminación hematógena por el tracto urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo positivo
Positivo para ASB
Antibiótico (fármaco) sensible al cultivo más reciente para estos sujetos que dan positivo en ASB y también experimentan signos y síntomas de una ITU
Otros nombres:
  • Ampicilina
  • Trimetoprim sulfametoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacina (Levaquin)
  • SUSCEPTIBILIDAD
  • Organismo >100.000 col/ml Escherichia coli (presunto)
  • Tipo de susceptibilidad MIC (POR VITEK 2)
  • Ampicilina >=32 Resistente
  • Ampicilina/Sulbactam 16 Intermedio
  • Cefazolina
  • Ciprofloxacino
  • Gentamicina
  • Levofloxacino
  • Nitrofurantoína
  • Tobramicina
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 resistente
Grupo negativo
Negativo para ASB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de bacteriuria asintomática y riesgo de desarrollar infecciones del tracto urinario sintomáticas o lesión del aloinjerto renal en pacientes con trasplante renal
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la prevalencia y la historia natural de la bacteriuria asintomática (ASB) y los factores del huésped asociados con el desarrollo de ITU sintomática en receptores de aloinjertos renales. Inscribiremos a los receptores de trasplante renal, realizaremos cultivos de orina y daremos seguimiento a todos los pacientes con ASB para determinar la prevalencia de ASB y las características del huésped asociadas con ASB y el desarrollo de ITU sintomática.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del huésped de pacientes trasplantados renales con bacteriuria asintomática en riesgo de desarrollar infección urinaria sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
Mediremos los niveles de inmunoglobulina y citoquinas en sangre y orina en pacientes con ASB e ITU sintomática para determinar si estos parámetros inmunológicos del huésped predicen el resultado de ASB, incluido el desarrollo de ITU sintomática.
2 años
Determinar las características de las bacterias uropatógenas que provocan lesión aguda del aloinjerto en pacientes trasplantados renales.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinaremos la expresión de factores de virulencia uropatógenos clave, incluidas las fimbrias P, las adhesinas Dr y las fimbrias de tipo 1 que se unen a monomanosa, en E. coli aisladas de RTP con ASB para determinar si las cepas que expresan dichos factores de virulencia tienen más probabilidades de causar ITU sintomática y AAI, en comparación con E. coli que no expresa estos factores de virulencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James C. Rice, MD, Scripps

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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