- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01349738
Bacteriuria asintomática y riesgo de infección del tracto urinario en trasplantes renales (ASB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrán muestras de sangre y cultivos de orina de pacientes asintomáticos de la clínica de trasplante renal. Si el cultivo de orina es positivo (> o = 105 ufc/ml), determinaremos el huésped y los factores de virulencia bacterianos asociados con la bacteriuria asintomática (ASB) y compararemos estos resultados con pacientes trasplantados que desarrollan una ITU sintomática. La información clínica del paciente, los datos de laboratorio y el aislado bacteriano responsable de la ITU se recogerán en el momento de su visita a la clínica y se analizarán posteriormente.
Después de la primera visita (día 0 después de firmar el consentimiento), se recolectará sangre y orina, los sujetos se colocarán en grupos ASB positivos o ASB negativos en función de los resultados de su cultivo de orina. A partir de ese momento, aquellos que entren en el grupo ASB Negativo tendrán un cultivo de orina adicional, ya sea regresando a la clínica o enviando un kit de cultivo de orina por correo, y si los cultivos siguen siendo negativos, serán dados de alta del estudio después de revisar los medicamentos. , eventos adversos y completar un cuestionario de riesgo de infección del tracto urinario.
Para aquellos que dieron la prueba en el grupo ASB Positivo, esos sujetos serán monitoreados por el sujeto que regresa a la clínica el día 10-14, al mes 1, mes 2, mes 3 y meses 6 para la recolección de sangre y orina, revisión de medicamentos y eventos adversos y completar un cuestionario de riesgo de infección del tracto urinario. Si el sujeto tiene síntomas de una UTI, el sujeto será tratado con el antibiótico apropiado para el cual la bacteria aislada de su cultivo de orina sea sensible. Los pacientes regresarán a la clínica 10 a 14 días después para repetir el urocultivo, completar un cuestionario de riesgo de infección del tracto urinario y repetir el urocultivo para confirmar que no tienen infección del tracto urinario. En este punto, el sujeto será dado de alta del estudio después de revisar los medicamentos y los eventos adversos.
Se prevé que el 75 % de los pacientes se evalúen en el grupo ASB negativo y no requieran terapia con antibióticos. Predecimos que el 25 % de los pacientes pasarán a formar parte del grupo ASB positivo, pero que menos del 5 % de estos pacientes finalmente desarrollarán una ITU sintomática y requerirán tratamiento con antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener 18 años o más,
- tuvo un trasplante de riñón,
- ser por lo menos 30 días después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas, las que planean quedar embarazadas o las madres lactantes;
- Pacientes con trasplante renal menos de 30 días después del trasplante; Uso de un catéter de Foley permanente;
- Pacientes sin trasplante renal;
- Pacientes con infección quirúrgica/de herida concurrente y presunta diseminación hematógena por el tracto urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo positivo
Positivo para ASB
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Antibiótico (fármaco) sensible al cultivo más reciente para estos sujetos que dan positivo en ASB y también experimentan signos y síntomas de una ITU
Otros nombres:
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Grupo negativo
Negativo para ASB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de bacteriuria asintomática y riesgo de desarrollar infecciones del tracto urinario sintomáticas o lesión del aloinjerto renal en pacientes con trasplante renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la prevalencia y la historia natural de la bacteriuria asintomática (ASB) y los factores del huésped asociados con el desarrollo de ITU sintomática en receptores de aloinjertos renales.
Inscribiremos a los receptores de trasplante renal, realizaremos cultivos de orina y daremos seguimiento a todos los pacientes con ASB para determinar la prevalencia de ASB y las características del huésped asociadas con ASB y el desarrollo de ITU sintomática.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del huésped de pacientes trasplantados renales con bacteriuria asintomática en riesgo de desarrollar infección urinaria sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediremos los niveles de inmunoglobulina y citoquinas en sangre y orina en pacientes con ASB e ITU sintomática para determinar si estos parámetros inmunológicos del huésped predicen el resultado de ASB, incluido el desarrollo de ITU sintomática.
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2 años
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Determinar las características de las bacterias uropatógenas que provocan lesión aguda del aloinjerto en pacientes trasplantados renales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinaremos la expresión de factores de virulencia uropatógenos clave, incluidas las fimbrias P, las adhesinas Dr y las fimbrias de tipo 1 que se unen a monomanosa, en E. coli aisladas de RTP con ASB para determinar si las cepas que expresan dichos factores de virulencia tienen más probabilidades de causar ITU sintomática y AAI, en comparación con E. coli que no expresa estos factores de virulencia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C. Rice, MD, Scripps
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Asintomáticas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Bacteriuria
- Infecciones asintomáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
- Ciprofloxacino
- Cefazolina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Nitrofurantoína
- Sulbactam
Otros números de identificación del estudio
- ASB in Transplants
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