- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01349738
Asymptomatische bacteriurie en risico op urineweginfectie bij niertransplantaties (ASB)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedmonsters en urinekweken zullen worden verkregen van asymptomatische niertransplantatiepatiënten. Als de urinekweek positief is (> of = 105 kve/ml), bepalen we de gastheer- en bacteriële virulentiefactoren geassocieerd met asymptomatische bacteriurie (ASB) en vergelijken we deze resultaten met transplantatiepatiënten die een symptomatische urineweginfectie ontwikkelen. De klinische informatie van de patiënt, de laboratoriumgegevens en het bacterie-isolaat dat verantwoordelijk is voor de urineweginfectie worden verzameld tijdens het bezoek aan de kliniek en vervolgens geanalyseerd.
Na het eerste bezoek (dag 0 na ondertekening van de toestemming) worden bloed en urine verzameld en worden proefpersonen ingedeeld in ASB-positieve of ASB-negatieve groepen op basis van de resultaten van hun urinekweek. Vanaf dat moment zullen degenen die testen in de ASB-negatieve groep een extra urinekweek ondergaan, ofwel door terug te keren naar de kliniek of door een urinekweekmailerkit te sturen, en als de kweken negatief blijven, worden ze na beoordeling van de medicatie uit het onderzoek ontslagen. , bijwerkingen en het invullen van een risicovragenlijst voor urineweginfecties.
Voor degenen die testen in de ASB-positieve groep, zullen die proefpersonen worden gecontroleerd door de proefpersoon die terugkeert naar de kliniek op dag 10-14, na 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden voor bloed- en urineverzameling, beoordeling van medicijnen en bijwerkingen en het invullen van een risicovragenlijst voor urineweginfecties. Als de proefpersoon symptomen van een urineweginfectie heeft, wordt de proefpersoon behandeld met het juiste antibioticum waarvoor de uit zijn urinecultuur geïsoleerde bacterie gevoelig is. Patiënten zullen 10-14 dagen later terugkeren naar de kliniek voor een herhaalde urinekweek, een vragenlijst over het risico op urineweginfectie invullen en een herhaalde urinekweek ondergaan om te bevestigen dat ze urineweginfectievrij zijn. Op dit punt wordt de proefpersoon uit het onderzoek ontslagen na beoordeling van medicijnen en bijwerkingen.
Er wordt voorspeld dat 75% van de patiënten zal testen in de ASB-negatieve groep en geen antibiotische therapie nodig heeft. We voorspellen dat 25% van de patiënten zal testen in de ASB-positieve groep, maar dat minder dan 5% van deze patiënten uiteindelijk een symptomatische urineweginfectie zal ontwikkelen en een behandeling met antibiotica nodig heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet 18 jaar of ouder zijn,
- een niertransplantatie gehad,
- minstens 30 dagen na de operatie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of moeders die borstvoeding geven;
- Niertransplantatiepatiënten minder dan 30 dagen na transplantatie; Gebruik van een Foley-verblijfskatheter;
- Patiënten zonder niertransplantatie;
- Patiënten met gelijktijdige chirurgische/wondinfectie en vermoedelijke hematogene disseminatie voor de urinewegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve groep
Positief voor ASB
|
Antibioticum (medicijn) gevoelig voor de meest recente kweek voor deze proefpersonen die ASB-positief testen en ook tekenen en symptomen van een urineweginfectie ervaren
Andere namen:
|
|
Negatieve groep
Negatief voor ASB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van asymptomatische bacteriurie en risico op het ontwikkelen van symptomatische urineweginfecties of niertransplantaatletsel bij niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de prevalentie en natuurlijke geschiedenis van asymptomatische bacteriurie (ASB) en de gastheerfactoren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van symptomatische UTI bij ontvangers van niertransplantaten.
We zullen ontvangers van een niertransplantatie inschrijven, urinekweken uitvoeren en alle patiënten met ASB volgen om de prevalentie van ASB en de kenmerken van de gastheer geassocieerd met ASB en de ontwikkeling van symptomatische UWI te bepalen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastheerkenmerken van niertransplantatiepatiënten met asymptomatische bacteriurie die risico lopen op het ontwikkelen van een symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen bloed- en urine-immunoglobuline- en cytokineniveaus meten bij patiënten met ASB en symptomatische UTI om te bepalen of de immuunparameters van deze gastheer de uitkomst van ASB voorspellen, inclusief de ontwikkeling van symptomatische UTI.
|
2 jaar
|
|
Bepaal de kenmerken van uropathogene bacteriën die acuut transplantaatletsel veroorzaken bij niertransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de expressie bepalen van belangrijke uropathogene virulentiefactoren, waaronder P fimbriae, Dr adhesinen en mono-mannose-bindende type 1 fimbriae, op E. coli geïsoleerd uit RTP's met ASB om te bepalen of stammen die dergelijke virulentiefactoren tot expressie brengen waarschijnlijker zijn veroorzaken symptomatische UTI en AAI, in vergelijking met E. coli die deze virulentiefactoren niet tot expressie brengen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C. Rice, MD, Scripps
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Asymptomatische ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Bacteriurie
- Asymptomatische infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Ampicilline
- Antibacteriële middelen
- Gentamicines
- Ciprofloxacine
- Cefazoline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Tobramycine
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
- Nitrofurantoïne
- Sulbactam
Andere studie-ID-nummers
- ASB in Transplants
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .