Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische bacteriurie en risico op urineweginfectie bij niertransplantaties (ASB)

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Rice, James C., M.D.
Het doel van dit onderzoeksprogramma is het natuurlijke beloop van asymptomatische bacteriurie bij niertransplantatiepatiënten te begrijpen, om te bepalen of screening op asymptomatische bacteriurie en identificatie van de belangrijkste gastheerkenmerken en virulentiefactoren aanwezig op uropathogene bacteriën een subpopulatie van patiënten met asymptomatische bacteriurie die het risico lopen om een ​​symptomatische urineweginfectie te ontwikkelen. Uiteindelijk zal de kennis die uit dit onderzoek is verkregen ongepast antibioticagebruik voorkomen en kan worden vastgesteld of bepaalde bacteriële isolaten predisponeren voor niertransplantaatletsel. We zullen de hypothese testen dat (i) asymptomatische bacteriurie veel voorkomt bij de ontvanger van het niertransplantaat en (ii) dat symptomatische urineweginfectie en disfunctie van het niertransplantaat niet optreden tenzij belangrijke gevoeligheidsfactoren van de gastheer en uropathogene bacteriële virulentiefactoren aanwezig zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedmonsters en urinekweken zullen worden verkregen van asymptomatische niertransplantatiepatiënten. Als de urinekweek positief is (> of = 105 kve/ml), bepalen we de gastheer- en bacteriële virulentiefactoren geassocieerd met asymptomatische bacteriurie (ASB) en vergelijken we deze resultaten met transplantatiepatiënten die een symptomatische urineweginfectie ontwikkelen. De klinische informatie van de patiënt, de laboratoriumgegevens en het bacterie-isolaat dat verantwoordelijk is voor de urineweginfectie worden verzameld tijdens het bezoek aan de kliniek en vervolgens geanalyseerd.

Na het eerste bezoek (dag 0 na ondertekening van de toestemming) worden bloed en urine verzameld en worden proefpersonen ingedeeld in ASB-positieve of ASB-negatieve groepen op basis van de resultaten van hun urinekweek. Vanaf dat moment zullen degenen die testen in de ASB-negatieve groep een extra urinekweek ondergaan, ofwel door terug te keren naar de kliniek of door een urinekweekmailerkit te sturen, en als de kweken negatief blijven, worden ze na beoordeling van de medicatie uit het onderzoek ontslagen. , bijwerkingen en het invullen van een risicovragenlijst voor urineweginfecties.

Voor degenen die testen in de ASB-positieve groep, zullen die proefpersonen worden gecontroleerd door de proefpersoon die terugkeert naar de kliniek op dag 10-14, na 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden voor bloed- en urineverzameling, beoordeling van medicijnen en bijwerkingen en het invullen van een risicovragenlijst voor urineweginfecties. Als de proefpersoon symptomen van een urineweginfectie heeft, wordt de proefpersoon behandeld met het juiste antibioticum waarvoor de uit zijn urinecultuur geïsoleerde bacterie gevoelig is. Patiënten zullen 10-14 dagen later terugkeren naar de kliniek voor een herhaalde urinekweek, een vragenlijst over het risico op urineweginfectie invullen en een herhaalde urinekweek ondergaan om te bevestigen dat ze urineweginfectievrij zijn. Op dit punt wordt de proefpersoon uit het onderzoek ontslagen na beoordeling van medicijnen en bijwerkingen.

Er wordt voorspeld dat 75% van de patiënten zal testen in de ASB-negatieve groep en geen antibiotische therapie nodig heeft. We voorspellen dat 25% van de patiënten zal testen in de ASB-positieve groep, maar dat minder dan 5% van deze patiënten uiteindelijk een symptomatische urineweginfectie zal ontwikkelen en een behandeling met antibiotica nodig heeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet 18 jaar of ouder zijn,
  • een niertransplantatie gehad,
  • minstens 30 dagen na de operatie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of moeders die borstvoeding geven;
  • Niertransplantatiepatiënten minder dan 30 dagen na transplantatie; Gebruik van een Foley-verblijfskatheter;
  • Patiënten zonder niertransplantatie;
  • Patiënten met gelijktijdige chirurgische/wondinfectie en vermoedelijke hematogene disseminatie voor de urinewegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve groep
Positief voor ASB
Antibioticum (medicijn) gevoelig voor de meest recente kweek voor deze proefpersonen die ASB-positief testen en ook tekenen en symptomen van een urineweginfectie ervaren
Andere namen:
  • Ampicilline
  • Trimethoprim sulfamethoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacine (Levaquin)
  • GEVOELIGHEID
  • Organisme >100.000 col/ml Escherichia coli (vermoedelijk)
  • Gevoeligheidstype MIC (VOOR VITEK 2)
  • Ampicilline >=32 Resistent
  • Ampicilline/Sulbactam 16 Tussenproduct
  • Cefazoline
  • Ciprofloxacine
  • Gentamicine
  • Levofloxacine
  • Nitrofurantoïne
  • Tobramycine
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Resistent
Negatieve groep
Negatief voor ASB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van asymptomatische bacteriurie en risico op het ontwikkelen van symptomatische urineweginfecties of niertransplantaatletsel bij niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de prevalentie en natuurlijke geschiedenis van asymptomatische bacteriurie (ASB) en de gastheerfactoren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van symptomatische UTI bij ontvangers van niertransplantaten. We zullen ontvangers van een niertransplantatie inschrijven, urinekweken uitvoeren en alle patiënten met ASB volgen om de prevalentie van ASB en de kenmerken van de gastheer geassocieerd met ASB en de ontwikkeling van symptomatische UWI te bepalen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastheerkenmerken van niertransplantatiepatiënten met asymptomatische bacteriurie die risico lopen op het ontwikkelen van een symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen bloed- en urine-immunoglobuline- en cytokineniveaus meten bij patiënten met ASB en symptomatische UTI om te bepalen of de immuunparameters van deze gastheer de uitkomst van ASB voorspellen, inclusief de ontwikkeling van symptomatische UTI.
2 jaar
Bepaal de kenmerken van uropathogene bacteriën die acuut transplantaatletsel veroorzaken bij niertransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen de expressie bepalen van belangrijke uropathogene virulentiefactoren, waaronder P fimbriae, Dr adhesinen en mono-mannose-bindende type 1 fimbriae, op E. coli geïsoleerd uit RTP's met ASB om te bepalen of stammen die dergelijke virulentiefactoren tot expressie brengen waarschijnlijker zijn veroorzaken symptomatische UTI en AAI, in vergelijking met E. coli die deze virulentiefactoren niet tot expressie brengen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C. Rice, MD, Scripps

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren