- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01349738
Bezobjawowy bakteriuria i ryzyko infekcji dróg moczowych po przeszczepach nerek (ASB)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki krwi i posiewy moczu będą pobierane od bezobjawowych pacjentów kliniki transplantacji nerki. Jeśli posiew moczu jest dodatni (> lub = 105 cfu/ml), określimy czynniki wirulencji gospodarza i bakterii związane z bezobjawową bakteriomoczem (ASB) i porównamy te wyniki z pacjentami po przeszczepach, u których rozwinie się objawowe ZUM. Informacje kliniczne pacjenta, dane laboratoryjne i izolat bakteryjny odpowiedzialny za ZUM zostaną zebrane podczas wizyty w klinice, a następnie przeanalizowane.
Po pierwszej wizycie (Dzień 0 po podpisaniu zgody) zostanie pobrana krew i mocz, osoby zostaną przydzielone do grupy z pozytywnym lub negatywnym wynikiem ASB na podstawie wyników posiewu moczu. Od tego momentu osoby, które przejdą test do grupy ASB Negative, będą miały dodatkowy posiew moczu, wracając do kliniki lub wysyłając zestaw pocztowy z posiewem moczu, a jeśli posiewy pozostaną negatywne, zostaną zwolnione z badania po przejrzeniu leków , zdarzenia niepożądane i wypełnienie kwestionariusza ryzyka zakażenia dróg moczowych.
Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu ASB, będą monitorowane przez osobę powracającą do kliniki w dniach 10-14, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu pobrania krwi i moczu, przeglądu leków i zdarzeń niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariusza ryzyka zakażenia dróg moczowych. Jeśli osobnik ma objawy ZUM, osobnik będzie leczony odpowiednim antybiotykiem, na który bakteria wyizolowana z jego posiewu moczu jest wrażliwa. Pacjenci wrócą do kliniki 10-14 dni później w celu powtórzenia posiewu moczu, wypełnienia kwestionariusza ryzyka zakażenia dróg moczowych i poddania się powtórnemu posiewowi moczu w celu potwierdzenia, że są wolni od zakażenia dróg moczowych. W tym momencie pacjent zostanie zwolniony z badania po zapoznaniu się z lekami i zdarzeniami niepożądanymi.
Przewiduje się, że 75% pacjentów przejdzie test do grupy ASB Negative i nie będzie wymagać antybiotykoterapii. Przewidujemy, że 25% pacjentów przejdzie test do grupy pozytywnej ASB, ale mniej niż 5% tych pacjentów ostatecznie rozwinie objawowe ZUM i będzie wymagać leczenia antybiotykami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć ukończone 18 lat,
- miał przeszczep nerki,
- być co najmniej 30 dni po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub matki karmiące;
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki mniej niż 30 dni po przeszczepie; Użycie stałego cewnika Foleya;
- Pacjenci bez przeszczepu nerki;
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem chirurgicznym/rany i przypuszczalnym rozsiewem krwiopochodnym w drogach moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Pozytywna
Pozytywny dla ASB
|
Antybiotyk (lek) wrażliwy na ostatnią posiew u tych osób z pozytywnym wynikiem testu na ASB i również doświadczającymi objawów przedmiotowych i podmiotowych ZUM
Inne nazwy:
|
|
Grupa negatywna
Negatywny dla ASB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie bezobjawowego bakteriurii i ryzyko rozwoju objawowych infekcji dróg moczowych lub uszkodzenia alloprzeszczepu nerki u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie częstości występowania i historii naturalnej bezobjawowej bakteriomoczu (ASB) oraz czynników gospodarza związanych z rozwojem objawowego ZUM u biorców alloprzeszczepu nerki.
Będziemy rejestrować biorców przeszczepu nerki, wykonywać posiewy moczu i obserwować wszystkich pacjentów z ASB w celu określenia częstości występowania ASB i cech gospodarza związanych z ASB oraz rozwoju objawowego ZUM.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka gospodarza pacjentów po przeszczepieniu nerki z bezobjawowym bakteriurią zagrożonych objawowym zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będziemy mierzyć poziomy immunoglobulin i cytokin we krwi i moczu u pacjentów z ASB i objawowym ZUM, aby określić, czy parametry immunologiczne tych gospodarzy przewidują wynik ASB, w tym rozwój objawowego ZUM.
|
2 lata
|
|
Określić charakterystykę bakterii uropatogennych powodujących ostre uszkodzenie alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określimy ekspresję kluczowych uropatogennych czynników wirulencji, w tym fimbrii P, adhezyn Dr i fimbrii typu 1 wiążących mono-mannozę, na E. coli wyizolowanych z RTP z ASB, aby określić, czy szczepy, które wyrażają takie czynniki wirulencji, są bardziej skłonne do powodują objawowe ZUM i AAI, w porównaniu z E. coli, które nie wykazują ekspresji tych czynników wirulencji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James C. Rice, MD, Scripps
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby bezobjawowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Bakteriuria
- Zakażenia bezobjawowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Ampicylina
- Środki przeciwbakteryjne
- Gentamycyny
- Cyprofloksacyna
- Cefazolina
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Tobramycyna
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Nitrofurantoina
- Sulbaktam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASB in Transplants
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antybiotyk
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone