Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowy bakteriuria i ryzyko infekcji dróg moczowych po przeszczepach nerek (ASB)

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Rice, James C., M.D.
Celem tego programu badawczego jest zrozumienie historii naturalnej bezobjawowego bakteriomoczu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, ustalenie, czy badania przesiewowe w kierunku bezobjawowego bakteriomoczu oraz identyfikacja kluczowych cech gospodarza i czynników wirulencji obecnych na bakteriach uropatogennych identyfikuje subpopulację pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem. bakteriomoczu, u których występuje ryzyko wystąpienia objawowego zakażenia dróg moczowych. Ostatecznie wiedza uzyskana z tego badania zapobiegnie niewłaściwemu stosowaniu antybiotyków i może określić, czy niektóre izolaty bakteryjne predysponują do uszkodzenia alloprzeszczepu nerki. Przetestujemy hipotezę, że (i) bezobjawowy bakteriomocz jest powszechny u biorcy alloprzeszczepu nerki oraz (ii) że objawowe zakażenie dróg moczowych i dysfunkcja alloprzeszczepu nerki nie występują, chyba że obecne są kluczowe czynniki wrażliwości gospodarza i uropatogenne czynniki wirulencji bakterii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbki krwi i posiewy moczu będą pobierane od bezobjawowych pacjentów kliniki transplantacji nerki. Jeśli posiew moczu jest dodatni (> lub = 105 cfu/ml), określimy czynniki wirulencji gospodarza i bakterii związane z bezobjawową bakteriomoczem (ASB) i porównamy te wyniki z pacjentami po przeszczepach, u których rozwinie się objawowe ZUM. Informacje kliniczne pacjenta, dane laboratoryjne i izolat bakteryjny odpowiedzialny za ZUM zostaną zebrane podczas wizyty w klinice, a następnie przeanalizowane.

Po pierwszej wizycie (Dzień 0 po podpisaniu zgody) zostanie pobrana krew i mocz, osoby zostaną przydzielone do grupy z pozytywnym lub negatywnym wynikiem ASB na podstawie wyników posiewu moczu. Od tego momentu osoby, które przejdą test do grupy ASB Negative, będą miały dodatkowy posiew moczu, wracając do kliniki lub wysyłając zestaw pocztowy z posiewem moczu, a jeśli posiewy pozostaną negatywne, zostaną zwolnione z badania po przejrzeniu leków , zdarzenia niepożądane i wypełnienie kwestionariusza ryzyka zakażenia dróg moczowych.

Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu ASB, będą monitorowane przez osobę powracającą do kliniki w dniach 10-14, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu pobrania krwi i moczu, przeglądu leków i zdarzeń niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariusza ryzyka zakażenia dróg moczowych. Jeśli osobnik ma objawy ZUM, osobnik będzie leczony odpowiednim antybiotykiem, na który bakteria wyizolowana z jego posiewu moczu jest wrażliwa. Pacjenci wrócą do kliniki 10-14 dni później w celu powtórzenia posiewu moczu, wypełnienia kwestionariusza ryzyka zakażenia dróg moczowych i poddania się powtórnemu posiewowi moczu w celu potwierdzenia, że ​​są wolni od zakażenia dróg moczowych. W tym momencie pacjent zostanie zwolniony z badania po zapoznaniu się z lekami i zdarzeniami niepożądanymi.

Przewiduje się, że 75% pacjentów przejdzie test do grupy ASB Negative i nie będzie wymagać antybiotykoterapii. Przewidujemy, że 25% pacjentów przejdzie test do grupy pozytywnej ASB, ale mniej niż 5% tych pacjentów ostatecznie rozwinie objawowe ZUM i będzie wymagać leczenia antybiotykami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat,
  • miał przeszczep nerki,
  • być co najmniej 30 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub matki karmiące;
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki mniej niż 30 dni po przeszczepie; Użycie stałego cewnika Foleya;
  • Pacjenci bez przeszczepu nerki;
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem chirurgicznym/rany i przypuszczalnym rozsiewem krwiopochodnym w drogach moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Pozytywna
Pozytywny dla ASB
Antybiotyk (lek) wrażliwy na ostatnią posiew u tych osób z pozytywnym wynikiem testu na ASB i również doświadczającymi objawów przedmiotowych i podmiotowych ZUM
Inne nazwy:
  • Ampicylina
  • Trimetoprim sulfametoksazol (Bactrim)
  • Lewofloksacyna (Levaquin)
  • PODATNOŚĆ
  • Organizm >100 000 col/ml Escherichia coli (przypuszczalnie)
  • Typ wrażliwości MIC (BY VITEK 2)
  • Oporność na ampicylinę >=32
  • Ampicylina/Sulbaktam 16 Pośredni
  • Cefazolina
  • Cyprofloksacyna
  • Gentamycyna
  • Lewofloksacyna
  • Nitrofurantoina
  • Tobramycyna
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Odporny
Grupa negatywna
Negatywny dla ASB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie bezobjawowego bakteriurii i ryzyko rozwoju objawowych infekcji dróg moczowych lub uszkodzenia alloprzeszczepu nerki u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie częstości występowania i historii naturalnej bezobjawowej bakteriomoczu (ASB) oraz czynników gospodarza związanych z rozwojem objawowego ZUM u biorców alloprzeszczepu nerki. Będziemy rejestrować biorców przeszczepu nerki, wykonywać posiewy moczu i obserwować wszystkich pacjentów z ASB w celu określenia częstości występowania ASB i cech gospodarza związanych z ASB oraz rozwoju objawowego ZUM.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka gospodarza pacjentów po przeszczepieniu nerki z bezobjawowym bakteriurią zagrożonych objawowym zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy mierzyć poziomy immunoglobulin i cytokin we krwi i moczu u pacjentów z ASB i objawowym ZUM, aby określić, czy parametry immunologiczne tych gospodarzy przewidują wynik ASB, w tym rozwój objawowego ZUM.
2 lata
Określić charakterystykę bakterii uropatogennych powodujących ostre uszkodzenie alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
Określimy ekspresję kluczowych uropatogennych czynników wirulencji, w tym fimbrii P, adhezyn Dr i fimbrii typu 1 wiążących mono-mannozę, na E. coli wyizolowanych z RTP z ASB, aby określić, czy szczepy, które wyrażają takie czynniki wirulencji, są bardziej skłonne do powodują objawowe ZUM i AAI, w porównaniu z E. coli, które nie wykazują ekspresji tych czynników wirulencji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James C. Rice, MD, Scripps

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk

Subskrybuj