- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01349738
Asymptomatisk bakterieuri och risk för urinvägsinfektion vid njurtransplantationer (ASB)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodprover och urinodlingar kommer att erhållas från asymtomatiska njurtransplantationspatienter. Om urinodlingen är positiv (> eller = 105 cfu/ml), kommer vi att bestämma värd- och bakterievirulensfaktorer associerade med asymtomatisk bakteriuri (ASB) och jämföra dessa resultat med transplantationspatienter som utvecklar en symtomatisk UTI. Patientens kliniska information, laboratoriedata och det bakterieisolat som ansvarar för UVI kommer att samlas in vid tidpunkten för deras klinikbesök och analyseras därefter.
Efter det första besöket (dag 0 efter undertecknande av samtycke) kommer blod och urin att samlas in, försökspersonerna kommer att placeras i antingen ASB-positiva eller ASB-negativa grupper baserat på resultaten av deras urinodling. Från den tidpunkten kommer de som testar i ASB Negative-gruppen att få en extra urinodling, antingen genom att återvända till kliniken eller genom att skicka ett urinodlingspaket, och om kulturerna förblir negativa kommer de att skrivas ut från studien efter att ha granskat mediciner , biverkningar och att fylla i ett frågeformulär för risk för urinvägsinfektion.
För dem som testar i ASB Positive-gruppen kommer de försökspersonerna att övervakas genom att försökspersonen återvänder till kliniken dag 10-14, vid 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader för blod- och urininsamling, genomgång av mediciner och biverkningar och att fylla i ett riskenkät för urinvägsinfektion. Om patienten har symtom på en UVI kommer patienten att behandlas med lämpligt antibiotikum för vilket bakterien som isolerats från urinkulturen är känslig. Patienterna kommer att återvända till kliniken 10-14 dagar senare för en upprepad urinodling, fylla i ett riskenkät för urinvägsinfektion och ha en upprepad urinodling för att bekräfta att de är fria från urinvägsinfektion. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att skrivas ut från studien efter att ha granskat mediciner och biverkningar.
Det förutspås att 75 % av patienterna kommer att testa i ASB Negative Group och inte behöver antibiotikabehandling. Vi förutspår att 25 % av patienterna kommer att testa sig i ASB Positive Group, men att mindre än 5 % av dessa patienter i slutändan kommer att utveckla en symtomatisk UVI och behöva antibiotikabehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara 18 år eller äldre,
- genomgått en njurtransplantation,
- vara minst 30 dagar efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, de som planerar att bli gravida eller ammande;
- Njurtransplanterade patienter mindre än 30 dagar efter transplantation; Användning av en inneboende Foley-kateter;
- Patienter utan njurtransplantation;
- Patienter med samtidig kirurgisk/sårinfektion och förmodad hematogen spridning för urinvägarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv grupp
Positivt för ASB
|
Antibiotikum (läkemedel) känsligt för den senaste kulturen för dessa försökspersoner som testar ASB-positiv och upplever även tecken och symtom på en UVI
Andra namn:
|
|
Negativ grupp
Negativt för ASB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av asymtomatisk bakteriuri och risk för att utveckla symtomatiska urinvägsinfektioner eller njurtransplantatskada hos njurtransplanterade patienter
Tidsram: 2 år
|
Bestäm prevalensen och den naturliga historien av asymtomatisk bakteriuri (ASB) och de värdfaktorer som är förknippade med utvecklingen av symtomatisk UVI hos mottagare av njurtransplantat.
Vi kommer att registrera njurtransplanterade mottagare, utföra urinodlingar och följa alla patienter med ASB för att fastställa prevalensen av ASB och värdegenskaperna förknippade med ASB och utvecklingen av symtomatisk UVI.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdegenskaper hos njurtransplanterade patienter med asymtomatisk bakterieuri som riskerar att utveckla symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att mäta immunglobulin- och cytokinnivåer i blod och urin hos patienter med ASB och symtomatisk UVI för att avgöra om dessa värdens immunparametrar förutsäger resultatet av ASB, inklusive utvecklingen av symtomatisk UVI.
|
2 år
|
|
Bestäm egenskaperna hos uropatogena bakterier som orsakar akut allograftskada hos njurtransplanterade patienter.
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att bestämma uttrycket av viktiga uropatogena virulensfaktorer, inklusive P fimbriae, Dr adhesiner och mono-mannosbindande typ 1 fimbriae, på E. coli isolerade från RTP med ASB för att avgöra om stammar som uttrycker sådana virulensfaktorer är mer benägna att orsaka symtomatisk UVI och AAI, jämfört med E. coli som inte uttrycker dessa virulensfaktorer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James C. Rice, MD, Scripps
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Asymtomatiska sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Bakteriuri
- Asymtomatiska infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- beta-laktamas hämmare
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Ampicillin
- Antibakteriella medel
- Gentamiciner
- Ciprofloxacin
- Cefazolin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramycin
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
- Nitrofurantoin
- Sulbaktam
Andra studie-ID-nummer
- ASB in Transplants
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .