Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymptomatisk bakterieuri och risk för urinvägsinfektion vid njurtransplantationer (ASB)

31 augusti 2011 uppdaterad av: Rice, James C., M.D.
Målet med detta forskningsprogram är att förstå den naturliga historien för asymtomatisk bakteriuri hos njurtransplanterade patienter, för att avgöra om screening för asymtomatisk bakteriuri och identifiering av viktiga värdegenskaper och virulensfaktorer som finns på uropatogena bakterier identifierar en subpopulation av patienter med asymtomatiska bakterier. bakteriuri som riskerar att utveckla symtomatisk urinvägsinfektion. I slutändan kommer den kunskap som erhållits från denna studie att förhindra olämplig antibiotikaanvändning och kan identifiera om vissa bakterieisolat predisponerar för njurtransplantatskada. Vi kommer att testa hypotesen att (i) asymtomatisk bakteriuri är vanligt hos den renala allotransplantatmottagaren och (ii) att symtomatisk urinvägsinfektion och renal allograftdysfunktion inte uppstår om inte viktiga värdmottaglighetsfaktorer och uropatogena bakteriella virulensfaktorer är närvarande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blodprover och urinodlingar kommer att erhållas från asymtomatiska njurtransplantationspatienter. Om urinodlingen är positiv (> eller = 105 cfu/ml), kommer vi att bestämma värd- och bakterievirulensfaktorer associerade med asymtomatisk bakteriuri (ASB) och jämföra dessa resultat med transplantationspatienter som utvecklar en symtomatisk UTI. Patientens kliniska information, laboratoriedata och det bakterieisolat som ansvarar för UVI kommer att samlas in vid tidpunkten för deras klinikbesök och analyseras därefter.

Efter det första besöket (dag 0 efter undertecknande av samtycke) kommer blod och urin att samlas in, försökspersonerna kommer att placeras i antingen ASB-positiva eller ASB-negativa grupper baserat på resultaten av deras urinodling. Från den tidpunkten kommer de som testar i ASB Negative-gruppen att få en extra urinodling, antingen genom att återvända till kliniken eller genom att skicka ett urinodlingspaket, och om kulturerna förblir negativa kommer de att skrivas ut från studien efter att ha granskat mediciner , biverkningar och att fylla i ett frågeformulär för risk för urinvägsinfektion.

För dem som testar i ASB Positive-gruppen kommer de försökspersonerna att övervakas genom att försökspersonen återvänder till kliniken dag 10-14, vid 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader för blod- och urininsamling, genomgång av mediciner och biverkningar och att fylla i ett riskenkät för urinvägsinfektion. Om patienten har symtom på en UVI kommer patienten att behandlas med lämpligt antibiotikum för vilket bakterien som isolerats från urinkulturen är känslig. Patienterna kommer att återvända till kliniken 10-14 dagar senare för en upprepad urinodling, fylla i ett riskenkät för urinvägsinfektion och ha en upprepad urinodling för att bekräfta att de är fria från urinvägsinfektion. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att skrivas ut från studien efter att ha granskat mediciner och biverkningar.

Det förutspås att 75 % av patienterna kommer att testa i ASB Negative Group och inte behöver antibiotikabehandling. Vi förutspår att 25 % av patienterna kommer att testa sig i ASB Positive Group, men att mindre än 5 % av dessa patienter i slutändan kommer att utveckla en symtomatisk UVI och behöva antibiotikabehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplantationspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara 18 år eller äldre,
  • genomgått en njurtransplantation,
  • vara minst 30 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, de som planerar att bli gravida eller ammande;
  • Njurtransplanterade patienter mindre än 30 dagar efter transplantation; Användning av en inneboende Foley-kateter;
  • Patienter utan njurtransplantation;
  • Patienter med samtidig kirurgisk/sårinfektion och förmodad hematogen spridning för urinvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Positiv grupp
Positivt för ASB
Antibiotikum (läkemedel) känsligt för den senaste kulturen för dessa försökspersoner som testar ASB-positiv och upplever även tecken och symtom på en UVI
Andra namn:
  • Ampicillin
  • Trimetoprim sulfametoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacin (Levaquin)
  • KÄNSLIGHET
  • Organism >100 000 kol/ml Escherichia coli (presumtivt)
  • Mottaglighetstyp MIC (BY VITEK 2)
  • Ampicillin >=32 Resistent
  • Ampicillin/Sulbactam 16 Intermediär
  • Cefazolin
  • Ciprofloxacin
  • Gentamicin
  • Levofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Tobramycin
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Beständig
Negativ grupp
Negativt för ASB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av asymtomatisk bakteriuri och risk för att utveckla symtomatiska urinvägsinfektioner eller njurtransplantatskada hos njurtransplanterade patienter
Tidsram: 2 år
Bestäm prevalensen och den naturliga historien av asymtomatisk bakteriuri (ASB) och de värdfaktorer som är förknippade med utvecklingen av symtomatisk UVI hos mottagare av njurtransplantat. Vi kommer att registrera njurtransplanterade mottagare, utföra urinodlingar och följa alla patienter med ASB för att fastställa prevalensen av ASB och värdegenskaperna förknippade med ASB och utvecklingen av symtomatisk UVI.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdegenskaper hos njurtransplanterade patienter med asymtomatisk bakterieuri som riskerar att utveckla symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: 2 år
Vi kommer att mäta immunglobulin- och cytokinnivåer i blod och urin hos patienter med ASB och symtomatisk UVI för att avgöra om dessa värdens immunparametrar förutsäger resultatet av ASB, inklusive utvecklingen av symtomatisk UVI.
2 år
Bestäm egenskaperna hos uropatogena bakterier som orsakar akut allograftskada hos njurtransplanterade patienter.
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bestämma uttrycket av viktiga uropatogena virulensfaktorer, inklusive P fimbriae, Dr adhesiner och mono-mannosbindande typ 1 fimbriae, på E. coli isolerade från RTP med ASB för att avgöra om stammar som uttrycker sådana virulensfaktorer är mer benägna att orsaka symtomatisk UVI och AAI, jämfört med E. coli som inte uttrycker dessa virulensfaktorer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James C. Rice, MD, Scripps

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera