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Bacteriúria Assintomática e Risco de Infecção do Trato Urinário em Transplantes Renais (ASB)

31 de agosto de 2011 atualizado por: Rice, James C., M.D.
O objetivo deste programa de pesquisa é entender a história natural da bacteriúria assintomática em pacientes transplantados renais, determinar se a triagem para bacteriúria assintomática e a identificação das principais características do hospedeiro e fatores de virulência presentes em bactérias uropatogênicas identificam uma subpopulação de pacientes com assintomáticos bacteriúria que estão em risco de desenvolver infecção sintomática do trato urinário. Em última análise, o conhecimento obtido a partir deste estudo irá prevenir o uso inapropriado de antibióticos e pode identificar se certos isolados bacterianos predispõem à lesão do aloenxerto renal. Testaremos a hipótese de que (i) a bacteriúria assintomática é comum no receptor do aloenxerto renal e (ii) que a infecção sintomática do trato urinário e a disfunção do aloenxerto renal não ocorrem, a menos que os principais fatores de suscetibilidade do hospedeiro e fatores de virulência bacteriana uropatogênica estejam presentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue e culturas de urina serão obtidas de pacientes assintomáticos da clínica de transplante renal. Se a urocultura for positiva (> ou = 105 ufc/ml), determinaremos os fatores de virulência do hospedeiro e da bactéria associados à bacteriúria assintomática (ASB) e compararemos esses resultados com pacientes transplantados que desenvolverão ITU sintomática. As informações clínicas do paciente, os dados laboratoriais e o isolado bacteriano responsável pela ITU serão coletados no momento da visita clínica e posteriormente analisados.

Após a primeira visita (Dia 0 após a assinatura do consentimento), sangue e urina serão coletados, os indivíduos serão colocados em grupos ASB Positivo ou ASB Negativo com base nos resultados de sua cultura de urina. A partir desse ponto, aqueles que testarem no grupo ASB Negativo farão uma urocultura adicional, seja retornando à clínica ou enviando um kit de mala direta de cultura de urina e, se as culturas permanecerem negativas, eles serão liberados do estudo após revisar os medicamentos , eventos adversos e preenchimento de um questionário de risco de infecção do trato urinário.

Para aqueles que testarem no grupo ASB Positivo, esses indivíduos serão monitorados pelo indivíduo que retornará à clínica no Dia 10-14, em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses para coleta de sangue e urina, revisão de medicamentos e eventos adversos e preenchimento de um questionário de risco de infecção do trato urinário. Se o sujeito apresentar sintomas de ITU, o sujeito será tratado com o antibiótico apropriado para o qual a bactéria isolada de sua cultura de urina é sensível. Os pacientes retornarão à clínica 10 a 14 dias depois para repetir a cultura de urina, preencher um questionário de risco de infecção do trato urinário e repetir a cultura de urina para confirmar que estão livres de infecção do trato urinário. Neste ponto, o sujeito será liberado do estudo após revisar os medicamentos e eventos adversos.

Prevê-se que 75% dos pacientes serão testados no Grupo ASB Negativo e não necessitarão de antibioticoterapia. Prevemos que 25% dos pacientes serão testados no Grupo ASB Positivo, mas menos de 5% desses pacientes desenvolverão uma ITU sintomática e necessitarão de tratamento com antibióticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com transplante renal

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter 18 anos ou mais,
  • fez um transplante de rim,
  • pelo menos 30 dias após a operação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou lactantes;
  • Pacientes transplantados renais com menos de 30 dias de pós-transplante; Uso de cateter de Foley de demora;
  • Pacientes sem transplante renal;
  • Pacientes com infecção cirúrgica/ferida concomitante e disseminação hematogênica presumida para o trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Positivo
Positivo para ASB
Medicamento: Antibiótico
Antibiótico (medicamento) sensível à cultura mais recente para esses indivíduos com teste ASB positivo e também experiência Sinais e sintomas de ITU
Outros nomes:
  • Ampicilina
  • Trimetoprima sulfametoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacina (Levaquin)
  • SUSCEPTIBILIDADE
  • Organismo >100.000 col/ml Escherichia coli (presumível)
  • Tipo de suscetibilidade MIC (POR VITEK 2)
  • Ampicilina >=32 Resistente
  • Ampicilina/Sulbactam 16 Intermediário
  • Cefazolina
  • Ciprofloxacina
  • Gentamicina
  • Levofloxacina
  • Nitrofurantoína
  • Tobramicina
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Resistente
Grupo Negativo
Negativo para ASB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Bacteriúria Assintomática e Risco de Desenvolvimento de Infecções Sintomáticas do Trato Urinário ou Lesão do Aloenxerto Renal em Pacientes com Transplante Renal
Prazo: 2 anos
Determinar a prevalência e a história natural da bacteriúria assintomática (ASB) e os fatores do hospedeiro associados ao desenvolvimento de ITU sintomática em receptores de aloenxerto renal. Vamos inscrever receptores de transplante renal, realizar culturas de urina e acompanhar todos os pacientes com ASB para determinar a prevalência de ASB e as características do hospedeiro associadas a ASB e ao desenvolvimento de ITU sintomática.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do hospedeiro de pacientes com transplante renal com bacteriúria assintomática em risco de desenvolver infecção sintomática do trato urinário
Prazo: 2 anos
Mediremos os níveis de imunoglobulina e citocinas no sangue e na urina em pacientes com ASB e ITU sintomática para determinar se esses parâmetros imunológicos do hospedeiro preveem o resultado da ASB, incluindo o desenvolvimento de ITU sintomática.
2 anos
Determinar as características das bactérias uropatogênicas que causam lesão aguda do aloenxerto em pacientes transplantados renais.
Prazo: 2 anos
Determinaremos a expressão dos principais fatores de virulência uropatogênica, incluindo fímbrias P, adesinas Dr e fímbrias tipo 1 de ligação mono-manose, em E. coli isolada de RTPs com ASB para determinar se cepas que expressam tais fatores de virulência são mais propensas a causam ITU sintomática e AAI, em comparação com E. coli que não expressam esses fatores de virulência.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rice, James C., M.D.

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: James C. Rice, MD, Scripps

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASB in Transplants

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