Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомная бактериурия и риск инфекции мочевыводящих путей при трансплантации почек (ASB)

31 августа 2011 г. обновлено: Rice, James C., M.D.
Цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы понять естественное течение бессимптомной бактериурии у пациентов с почечным трансплантатом, определить, позволяет ли скрининг на бессимптомную бактериурию и идентификация ключевых характеристик хозяина и факторов вирулентности, присутствующих на уропатогенных бактериях, выявлять субпопуляцию пациентов с бессимптомной бактериурией. бактериурия, которые подвержены риску развития симптоматической инфекции мочевыводящих путей. В конечном счете, знания, полученные в результате этого исследования, предотвратят неправильное использование антибиотиков и могут определить, предрасполагают ли определенные бактериальные изоляты к повреждению почечного аллотрансплантата. Мы проверим гипотезу о том, что (i) бессимптомная бактериурия часто встречается у реципиентов почечного аллотрансплантата и (ii) что симптоматическая инфекция мочевыводящих путей и дисфункция почечного аллотрансплантата не возникают, если не присутствуют ключевые факторы восприимчивости хозяина и факторы вирулентности уропатогенных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы крови и посев мочи будут получены от бессимптомных пациентов клиники по пересадке почек. Если культура мочи положительна (> или = 105 КОЕ/мл), мы определяем хозяина и бактериальные факторы вирулентности, связанные с бессимптомной бактериурией (ББС), и сравниваем эти результаты с пациентами после трансплантации, у которых развивается симптоматическая ИМП. Клиническая информация о пациенте, лабораторные данные и бактериальный изолят, ответственный за ИМП, будут собраны во время их визита в клинику и впоследствии проанализированы.

После первого визита (0-й день после подписания согласия) будут собраны кровь и моча, субъекты будут помещены либо в ASB-положительные, либо в ASB-отрицательные группы на основании результатов посева мочи. С этого момента те, кто тестируется в группе с отрицательным результатом ASB, получат дополнительный посев мочи, либо вернувшись в клинику, либо отправив почтовый набор для посева мочи, и, если посев останется отрицательным, они будут исключены из исследования после рассмотрения лекарств. , побочные эффекты и заполнение анкеты риска инфекции мочевыводящих путей.

Для тех, кто тестируется в группе с положительным результатом ASB, эти субъекты будут контролироваться субъектом, возвращающимся в клинику на 10-14 день, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев для сбора крови и мочи, пересмотра лекарств и нежелательных явлений и заполнение анкеты о риске инфицирования мочевыводящих путей. Если у субъекта есть симптомы ИМП, его будут лечить соответствующим антибиотиком, к которому чувствительна бактерия, выделенная из его мочи. Через 10–14 дней пациенты вернутся в клинику для повторного посева мочи, заполнят анкету о риске инфекции мочевыводящих путей и сдадут повторный посев мочи, чтобы подтвердить отсутствие инфекции мочевыводящих путей. На этом этапе субъект будет исключен из исследования после рассмотрения лекарств и побочных эффектов.

Прогнозируется, что 75% пациентов попадут в отрицательную группу ASB и не потребуют антибактериальной терапии. Мы прогнозируем, что 25% пациентов попадут в группу с положительным результатом теста на БАС, но менее чем у 5% этих пациентов в конечном итоге разовьется симптоматическая ИМП и потребуется лечение антибиотиками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией почки

Описание

Критерии включения:

  • должно быть 18 лет или старше,
  • была пересадка почки,
  • быть не менее 30 дней после операции.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, планирующие забеременеть или кормящие матери;
  • Пациенты с трансплантацией почки менее чем через 30 дней после трансплантации; Использование постоянного катетера Фолея;
  • Пациенты без почечного трансплантата;
  • Пациенты с сопутствующей хирургической/раневой инфекцией и предполагаемой гематогенной диссеминацией мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительная группа
Положительный для ASB
Лекарство: Антибиотик
Антибиотик (лекарственный препарат), чувствительный к самой последней культуре для этих субъектов, дающих положительный результат на БАС, а также испытывающих Признаки и симптомы ИМП
Другие имена:
  • Ампициллин
  • Триметоприм сульфаметоксазол (Бактрим)
  • Левофлоксацин (Левакин)
  • ВОСПРИИМЧИВОСТЬ
  • Организм >100 000 кол/мл Escherichia coli (предположительно)
  • Тип восприимчивости MIC (BY VITEK 2)
  • Ампициллин >=32 резистентный
  • Ампициллин/Сульбактам 16 Промежуточный
  • Цефазолин
  • Ципрофлоксацин
  • Гентамицин
  • Левофлоксацин
  • Нитрофурантоин
  • Тобрамицин
  • Тримет-сульфа >=16/304 устойчивый
Отрицательная группа
Отрицательно для АСБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессимптомной бактериурии и риск развития симптоматических инфекций мочевыводящих путей или повреждения почечного аллотрансплантата у пациентов с трансплантацией почки
Временное ограничение: 2 года
Определите распространенность и естественное течение бессимптомной бактериурии (ББС) и факторы хозяина, связанные с развитием симптоматической ИМП у реципиентов почечного аллотрансплантата. Мы будем регистрировать реципиентов почечного трансплантата, проводить посев мочи и наблюдать за всеми пациентами с БСБ, чтобы определить распространенность БСБ и характеристики хозяина, связанные с БСБ и развитием симптоматической ИМП.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики хозяина у пациентов с трансплантацией почки с бессимптомной бактериурией, подверженных риску развития симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 2 года
Мы будем измерять уровни иммуноглобулина и цитокинов в крови и моче у пациентов с БСБ и симптоматической ИМП, чтобы определить, предсказывают ли эти иммунные параметры хозяина исход БСБ, включая развитие симптоматической ИМП.
2 года
Определить характеристики уропатогенных бактерий, вызывающих острое повреждение аллотрансплантата у пациентов с почечным трансплантатом.
Временное ограничение: 2 года
Мы определим экспрессию ключевых уропатогенных факторов вирулентности, включая фимбрии P, Dr-адгезины и фимбрии типа 1, связывающие мономаннозу, на E. coli, выделенных из RTP с ASB, чтобы определить, имеют ли штаммы, экспрессирующие такие факторы вирулентности, большую вероятность вызывают симптоматическую ИМП и ОАИ, по сравнению с E. coli, которые не экспрессируют эти факторы вирулентности.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rice, James C., M.D.

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: James C. Rice, MD, Scripps

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASB in Transplants

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться