小児患者における自由主義と目標志向の術中輸液療法 (GDT)
2011年5月6日 更新者：Mahidol University
小児患者における自由療法 VS 目標志向型術中輸液療法
この研究の目的は、1) 体重増加、腸機能回復の遅れ、肺炎などの術後転帰に対するさまざまな輸液レジメン (自由レジメンと目標指向療法レジメン) の影響を調査すること、および 2) を使用して USCOM モニタリングの信頼性を確認することです。対照パラメータとしての血清乳酸塩および塩基欠乏。
調査の概要
詳細な説明
自由療法 = 維持液 (4/2/1) + 不足した水分 + 3 番目のスペース損失の補充 (>、=10ml/kg/h) 目標指向の治療レジメン = 維持液 + 不足した水分 + 血行動態モニタリングに基づく補充された水分。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 < 15 kg
- 腫瘍除去、腸閉塞、プルスルーなどの大規模な腹部手術が行われており、正当な場合には全身麻酔下で侵襲的動脈圧モニタリングが行われる
- ASA < または = 3
- 手術時間 > または = 2 時間
除外基準:
- 心肺疾患
- 腎不全
- 大量出血、重度の低血圧、長期にわたる強制換気の必要性などの術中合併症
- 再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、クリスタロイドを使用した従来の多量輸液レジメンを受けます。 多量輸液レジメン = 維持輸液 + 絶食輸液 + 脱水 + 3 番目の空間損失 維持輸液 = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) 絶食液 = 維持液 X 絶食期間
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対照群は、クリスタロイドを使用した従来の多量輸液レジメンを受けます。 多量輸液レジメン = 維持輸液 + 絶食輸液 + 脱水 + 3 番目の空間損失 維持輸液 = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) 絶食液 = 維持液 X 絶食期間
他の名前：
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実験的：研究グループ
研究グループは、図（図 1）に示すように、USCOM に基づいて適切な CO2 を維持するために、制限された輸液レジメン（3 番目の空間置換を除いて対照グループと同じ）と目標指向の輸液療法を受けます。 図 1 目標指向輸液療法 SVV = 一回拍出量の変化 SVI = 一回拍出量指数 CI = 心拍数 |
研究グループは、図（図 1）に示すように、USCOM に基づいて適切な CO2 を維持するために、制限された輸液レジメン（3 番目の空間置換を除いて対照グループと同じ）と目標指向の輸液療法を受けます。 図 1 目標指向輸液療法 SVV = 一回拍出量の変化 SVI = 一回拍出量指数 CI = 心拍数
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と研究群の間で術後体重増加が 5% あった患者の割合
時間枠：24時間
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体重
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率
時間枠：4日
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術後罹患率：肺（新たな術後浸潤）、長期イレウスは術後4日目に摂食不能を意味し、腎臓（BUN、Crの増加）、組織低酸素症（創傷感染、吻合部漏出）
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4日
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術中輸液の量
時間枠：1日
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術中輸液の量
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suwannee Suraseranivongse, MD、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Si 511/2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。