Liberális versus célirányos intraoperatív folyadékterápia gyermekbetegeknél (GDT)
2011. május 6. frissítette: Mahidol University
Liberális VS célirányos intraoperatív folyadékterápia gyermekbetegeknél
A tanulmány célja: 1) megvizsgálni a különböző folyadékkezelési sémák (liberális kezelési rend versus célirányos terápia) hatását a posztoperatív kimenetelekre, mint például a súlygyarapodásra, a késleltetett bélműködés helyreállására, a tüdőgyulladásra és 2) az USCOM monitorozás megbízhatóságának megállapítására. szérum laktát és bázis hiány, mint kontroll paraméterek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Liberális kezelési rend = fenntartó folyadék (4/2/1) + folyadékhiány + harmadik térvesztés pótlása (>,=10ml/kg/h) Célirányos kezelési rend = fenntartó folyadék + folyadékhiány + folyadékpótlás hemodinamikai monitorozással irányítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg < 15 kg
- Nagy hasi műtétek alatt, mint például daganateltávolítás, bélelzáródás, áthúzás stb. általános érzéstelenítésben és indokolt esetben invazív artériás nyomás monitorozás
- ASA < vagy = 3
- A műtét időtartama > vagy = 2 óra
Kizárási kritériumok:
- Cardiopulmonalis betegség
- Veseelégtelenség
- Intraoperatív szövődmények, mint masszív vérzés, súlyos hipotenzió, hosszan tartó kötelező lélegeztetés szükségessége
- reoperáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos liberális folyadékkezelést kap krisztalloid Liberális folyadék kúrával = karbantartó folyadék + éhgyomri folyadék + kiszáradás + harmadik térvesztés Karbantartó folyadék = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0-21 kg ) Böjt folyadék = karbantartó folyadék X koplalási időtartam
|
A kontrollcsoport hagyományos liberális folyadékkezelést kap krisztalloid Liberális folyadék kúrával = karbantartó folyadék + éhgyomri folyadék + kiszáradás + harmadik térvesztés Karbantartó folyadék = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0-21 kg ) Böjt folyadék = karbantartó folyadék X koplalási időtartam
Más nevek:
|
|
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoport korlátozott folyadékkezelést kap (ugyanúgy, mint a kontrollcsoport, kivéve a harmadik hely pótlását), valamint célirányos folyadékterápiát, hogy fenntartsák a megfelelő CO-t az USCOM által irányítva, ahogy az az ábrán látható (1. ábra). 1. ábra: célirányos folyadékterápia SVV = Stroke volume variation SVI = Stroke volume index CI = Cardiac index |
A vizsgálati csoport korlátozott folyadékkezelést kap (ugyanúgy, mint a kontrollcsoport, kivéve a harmadik hely pótlását), valamint célirányos folyadékterápiát, hogy fenntartsák a megfelelő CO-t az USCOM által irányítva, ahogy az az ábrán látható (1. ábra). 1. ábra: célirányos folyadékterápia SVV = Stroke volume variation SVI = Stroke volume index CI = Cardiac index
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5%-os posztoperatív súlygyarapodást elérő betegek aránya a kontrollcsoport és a vizsgálati csoport között
Időkeret: 24 óra
|
Testsúly
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 4 nap
|
Posztoperatív morbiditás: tüdő (új posztoperatív infiltráció), elhúzódó ileus táplálkozási képtelenséget jelent a műtét utáni 4. napon, vese (BUN, Cr növekedés), szöveti hipoxia (sebfertőzés, anasztomózis szivárgás)
|
4 nap
|
|
Az intraoperatív folyadék mennyisége
Időkeret: 1 nap
|
Az intraoperatív folyadék mennyisége
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 511/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .