Liberal vs. tavoiteohjattu intraoperatiivinen nestehoito lapsipotilailla (GDT)
perjantai 6. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mahidol University
Liberal VS Tavoitteeseen kohdistettu intraoperatiivinen nestehoito lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia eri nestehoito-ohjelmien (Liberal-hoito vs. tavoiteohjattu hoito-ohjelma) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, kuten painonnousuun, viivästyneeseen suolen toiminnan palautumiseen, keuhkokuumeeseen ja 2) varmistaa USCOM-seurannan luotettavuus käyttämällä seerumin laktaatti- ja emäsvaje kontrolliparametreina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liberaalinen hoito-ohjelma = ylläpitoneste (4/2/1) + alijäämäneste + kolmannen tilahäviön korvaaminen (>,=10 ml/kg/h) Tavoitteeseen kohdistettu hoito-ohjelma = ylläpitoneste + alijäämäneste + neste korvattu hemodynaamisella seurannalla ohjattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino < 15 kg
- Käynnissä oleva suuri vatsaleikkaus, kuten kasvaimen poisto, suolen tukos, läpiveto jne. yleisanestesiassa ja invasiivinen valtimopaineen seuranta, jos se on perusteltua
- ASA < tai = 3
- Leikkauksen kesto > tai = 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten massiivinen verenvuoto, vaikea hypotensio, pitkittynyt pakollisen ventilaation tarve
- uusintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen liberaalin nesteen annostelun kristalloidisella liberaalilla nesteellä = huoltoneste + paastoneste + kuivuminen + kolmas tilahäviö Ylläpitoneste = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0per 21 kg ) Paastoneste = huoltoneste X paaston kesto
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen liberaalin nesteen annostelun kristalloidisella liberaalilla nesteellä = huoltoneste + paastoneste + kuivuminen + kolmas tilahäviö Ylläpitoneste = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0per 21 kg ) Paastoneste = huoltoneste X paaston kesto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä saa rajoitetun nesteen hoito-ohjelman (sama kuin kontrolliryhmä, lukuun ottamatta kolmatta tilavaihtoa) sekä tavoitteellista nestehoitoa riittävän CO:n ylläpitämiseksi USCOM:n ohjaamana kaavion mukaisesti (kuva 1). Kuva 1 tavoiteohjattu nestehoito SVV = Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu SVI = Aivohalvauksen tilavuusindeksi CI = sydänindeksi |
Tutkimusryhmä saa rajoitetun nesteen hoito-ohjelman (sama kuin kontrolliryhmä, lukuun ottamatta kolmatta tilavaihtoa) sekä tavoitteellista nestehoitoa riittävän CO:n ylläpitämiseksi USCOM:n ohjaamana kaavion mukaisesti (kuva 1). Kuva 1 tavoiteohjattu nestehoito SVV = Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu SVI = Aivohalvauksen tilavuusindeksi CI = sydänindeksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painonnousu oli 5 % leikkauksen jälkeen kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kehon paino
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus: keuhkot (uusi postoperatiivinen infiltraatio), pitkittynyt ileus tarkoittaa kyvyttömyyttä ruokkia leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, munuaiset (lisääntynyt BUN, Cr), kudosten hypoksia (haavatulehdus, anastomoottinen vuoto)
|
4 päivää
|
|
Leikkauksensisäisen nesteen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksensisäisen nesteen määrä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 511/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavanomainen vapaa nestehoito
-
Karaman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluTurkki