Liberal kontra målinriktad intraoperativ vätsketerapi hos pediatriska patienter (GDT)
6 maj 2011 uppdaterad av: Mahidol University
Liberal VS målinriktad intraoperativ vätsketerapi hos pediatriska patienter
Syften med denna studie är 1) att undersöka inverkan av olika vätskeregimer (liberal regim kontra målstyrd behandlingsregim) på postoperativa resultat såsom viktökning, försenad tarmfunktionsåterställning, lunginflammation och 2) för att fastställa tillförlitligheten av USCOM-övervakning med hjälp av serumlaktat och basunderskott som kontrollparametrar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Liberal regim = underhållsvätska(4/2/1) + underskottsvätska + ersättning av tredje utrymmesförlust (>,=10ml/kg/h) Målstyrd terapiregim = underhållsvätska + underskottsvätska + vätska ersatt av hemodynamisk övervakning guidad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt < 15 kg
- Genomgår större bukoperationer såsom avlägsnande av tumör, obstruktion av tarmen, genomdragning etc. under allmän anestesi och invasiv artärtrycksövervakning om så är motiverat
- ASA < eller = 3
- Operationens varaktighet > eller = 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och lungsjukdom
- Njurinsufficiens
- Intraoperativa komplikationer såsom massiv blödning, allvarlig hypotoni, långvarigt behov av obligatorisk ventilation
- omoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en konventionell liberal vätskekur med kristalloid vätskekur = Underhållsvätska + fastevätska + uttorkning + tredje utrymmesförlust Underhållsvätska = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fastevätska = underhållsvätska X fastetid
|
Kontrollgruppen kommer att få en konventionell liberal vätskekur med kristalloid vätskekur = Underhållsvätska + fastevätska + uttorkning + tredje utrymmesförlust Underhållsvätska = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fastevätska = underhållsvätska X fastetid
Andra namn:
|
|
Experimentell: studiegrupp
Studiegruppen kommer att få en begränsad vätskeregim (samma som kontrollgruppen förutom tredje utrymmesersättning) plus målinriktad vätsketerapi för att bibehålla adekvat CO styrd av USCOM som visas i diagrammet (figur 1). Figur 1 målriktad vätskebehandling SVV = Slagvolymvariation SVI = Strokevolymindex CI = Hjärtindex |
Studiegruppen kommer att få en begränsad vätskeregim (samma som kontrollgruppen förutom tredje utrymmesersättning) plus målinriktad vätsketerapi för att bibehålla adekvat CO styrd av USCOM som visas i diagrammet (figur 1). Figur 1 målriktad vätskebehandling SVV = Slagvolymvariation SVI = Strokevolymindex CI = Hjärtindex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med 5% postoperativ viktökning mellan kontrollgrupp och studiegrupp
Tidsram: 24 timmar
|
Kroppsvikt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 4 dagar
|
Postoperativ sjuklighet: lunga (ny postoperativ infiltration), förlängd ileus betyder oförmåga att äta på postoperativ dag 4, njure (öka BUN, Cr), vävnadshypoxi (sårinfektion, anastomotiskt läckage)
|
4 dagar
|
|
Mängd intraoperativ vätska
Tidsram: 1 dag
|
Mängd intraoperativ vätska
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Si 511/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konventionell liberal vätskeregim
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
University Clinical Center TuzlaAvslutadAbdominalt aortaaneurysm > 5,5 cm Effekt av en begränsad intravenös vätskeregim på komplikationer och sjukhusvistelse efter minilaparotomi AAA-reparation.