Terapia fluida intraoperatoria liberale contro obiettivo nei pazienti pediatrici (GDT)
6 maggio 2011 aggiornato da: Mahidol University
Liberal VS Fluidoterapia intraoperatoria mirata all'obiettivo nei pazienti pediatrici
Gli obiettivi di questo studio sono 1) indagare l'influenza di diversi regimi di fluidi (regime liberale contro regime di terapia diretta all'obiettivo) sull'esito postoperatorio come aumento di peso, recupero ritardato della funzione intestinale, polmonite e 2) accertare l'affidabilità del monitoraggio USCOM utilizzando lattato sierico e deficit di basi come parametri di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Regime liberale = fluidi di mantenimento (4/2/1) + fluidi in deficit + sostituzione della perdita del terzo spazio (>,=10 ml/kg/h) Regime di terapia mirata all'obiettivo = fluidi di mantenimento + fluidi in deficit + fluidi sostituiti dal monitoraggio emodinamico guidato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo < 15 kg
- Sottoposto a chirurgia addominale maggiore come rimozione del tumore, ostruzione intestinale, pull through, ecc. in anestesia generale e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa se giustificato
- AS < o = 3
- Durata dell'intervento > o = 2 ore
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare
- Insufficienza renale
- Complicanze intraoperatorie come sanguinamento massivo, grave ipotensione, prolungata necessità di ventilazione forzata
- reintervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un regime fluido liberale convenzionale con cristalloidi Regime fluido liberale = Fluido di mantenimento + fluido a digiuno + disidratazione + perdita del terzo spazio Fluido di mantenimento = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fluido a digiuno = fluido di mantenimento X durata del digiuno
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Il gruppo di controllo riceverà un regime fluido liberale convenzionale con cristalloidi Regime fluido liberale = Fluido di mantenimento + fluido a digiuno + disidratazione + perdita del terzo spazio Fluido di mantenimento = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fluido a digiuno = fluido di mantenimento X durata del digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà un regime di fluidi limitato (lo stesso del gruppo di controllo tranne la sostituzione del terzo spazio) più la fluidoterapia mirata all'obiettivo per mantenere un'adeguata CO guidata dall'USCOM come mostrato nel diagramma (figura 1). Figura 1 Fluidoterapia mirata all'obiettivo SVV = Variazione del volume sistolico SVI = Indice del volume sistolico CI = Indice cardiaco |
Il gruppo di studio riceverà un regime di fluidi limitato (lo stesso del gruppo di controllo tranne la sostituzione del terzo spazio) più la fluidoterapia mirata all'obiettivo per mantenere un'adeguata CO guidata dall'USCOM come mostrato nel diagramma (figura 1). Figura 1 Fluidoterapia mirata all'obiettivo SVV = Variazione del volume sistolico SVI = Indice del volume sistolico CI = Indice cardiaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con aumento di peso postoperatorio del 5% tra gruppo di controllo e gruppo di studio
Lasso di tempo: 24 ore
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Peso corporeo
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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Morbilità postoperatoria: polmone (nuova infiltrazione postoperatoria), ileo prolungato significa incapacità di nutrirsi nel giorno postoperatorio 4, rene (aumento dell'azotemia, Cr), ipossia tissutale (infezione della ferita, perdite anastomotiche)
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4 giorni
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Quantità di liquido intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di liquido intraoperatorio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 511/2010
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