Liberale versus doelgerichte intra-operatieve vloeistoftherapie bij pediatrische patiënten (GDT)
6 mei 2011 bijgewerkt door: Mahidol University
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het onderzoeken van de invloed van verschillende vochtregimes (Liberal regime versus doelgericht therapieregime) op postoperatieve resultaten zoals gewichtstoename, vertraagd herstel van de darmfunctie, longontsteking en 2) het vaststellen van de betrouwbaarheid van USCOM-monitoring met behulp van serumlactaat en basedeficiëntie als controleparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liberaal regime = onderhoudsvloeistof (4/2/1) + vochttekort + vervanging van derde ruimteverlies (>,=10ml/kg/u) Doelgericht therapieregime = onderhoudsvloeistof + vochttekort + vloeistof vervangen door hemodynamische monitoring begeleid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht < 15 kg
- Ondergaat een grote buikoperatie zoals het verwijderen van tumoren, darmobstructie, doortrekken, etc. onder algemene anesthesie en invasieve arteriële drukbewaking indien gerechtvaardigd
- ASA < of = 3
- Duur van de operatie > of = 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale ziekte
- Nierinsufficiëntie
- Intraoperatieve complicaties zoals massale bloedingen, ernstige hypotensie, langdurige behoefte aan verplichte beademing
- heroperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlegroep krijgt conventioneel liberaal vloeistofregime met kristalloïde Liberaal vloeistofregime = Onderhoudsvloeistof + nuchtere vloeistof + uitdroging + derde ruimteverlies Onderhoudsvloeistof = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Nuchtere vloeistof = onderhoudsvloeistof X vastenduur
|
Controlegroep krijgt conventioneel liberaal vloeistofregime met kristalloïde Liberaal vloeistofregime = Onderhoudsvloeistof + nuchtere vloeistof + uitdroging + derde ruimteverlies Onderhoudsvloeistof = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Nuchtere vloeistof = onderhoudsvloeistof X vastenduur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: studiegroep
De studiegroep krijgt een beperkt vochtregime (hetzelfde als de controlegroep behalve vervanging van de derde ruimte) plus doelgerichte vloeistoftherapie om voldoende CO te behouden, geleid door USCOM, zoals getoond in diagram (figuur 1). Figuur 1 doelgerichte vloeistoftherapie SVV = Slagvolumevariatie SVI = Slagvolume-index CI = Hartindex |
De studiegroep krijgt een beperkt vochtregime (hetzelfde als de controlegroep behalve vervanging van de derde ruimte) plus doelgerichte vloeistoftherapie om voldoende CO te behouden, geleid door USCOM, zoals getoond in diagram (figuur 1). Figuur 1 doelgerichte vloeistoftherapie SVV = Slagvolumevariatie SVI = Slagvolume-index CI = Hartindex
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met 5% postoperatieve gewichtstoename tussen controlegroep en onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 24 uur
|
Lichaamsgewicht
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Postoperatieve morbiditeit: long (nieuwe postoperatieve infiltratie), verlengde ileus betekent onvermogen om te voeden op postoperatieve dag 4, nier (verhoging BUN, Cr), weefselhypoxie (wondinfectie, naadlekkage)
|
4 dagen
|
|
Hoeveelheid intraoperatieve vloeistof
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid intraoperatieve vloeistof
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Si 511/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .