Liberální versus cílová intraoperační tekutinová terapie u dětských pacientů (GDT)
6. května 2011 aktualizováno: Mahidol University
Liberální VS Cílená intraoperační tekutinová terapie u dětských pacientů
Cíle této studie jsou 1) prozkoumat vliv různého režimu tekutin (liberální režim versus režim cílené terapie) na pooperační výsledek, jako je přírůstek hmotnosti, opožděné obnovení funkce střev, pneumonie a 2) zjistit spolehlivost monitorování USCOM pomocí deficit laktátu a báze v séru jako kontrolní parametry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Liberální režim = udržovací tekutina (4/2/1) + deficit tekutin + náhrada ztráty třetího prostoru (>,=10 ml/kg/h) Cílově řízený režim terapie = udržovací tekutina + deficit tekutiny + tekutina nahrazená hemodynamickým monitorováním vedeným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost < 15 kg
- Podstupují velkou abdominální operaci, jako je odstranění nádoru, obstrukce střeva, protažení atd. v celkové anestezii a invazivní monitorování arteriálního tlaku, pokud je to odůvodněné
- ASA < nebo = 3
- Délka operace > nebo = 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Kardiopulmonální onemocnění
- Renální insuficience
- Intraoperační komplikace, jako je masivní krvácení, těžká hypotenze, prodloužená potřeba povinné ventilace
- reoperace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční liberální tekutinový režim s krystaloidem Liberální tekutinový režim = Udržovací tekutina + tekutina nalačno + dehydratace + ztráta třetího prostoru Udržovací tekutina = (4X BW 1-10 kg) + (2X1 BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Tekutina nalačno = udržovací tekutina X trvání půstu
|
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční liberální tekutinový režim s krystaloidem Liberální tekutinový režim = Udržovací tekutina + tekutina nalačno + dehydratace + ztráta třetího prostoru Udržovací tekutina = (4X BW 1-10 kg) + (2X1 BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Tekutina nalačno = udržovací tekutina X trvání půstu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: studijní skupina
Studijní skupina dostane omezený režim tekutin (stejný jako kontrolní skupina s výjimkou náhrady třetího prostoru) plus cílenou tekutinovou terapii k udržení adekvátního CO řízeného USCOM, jak je znázorněno na diagramu (obrázek 1). Obrázek 1 cílově řízená tekutinová terapie SVV = variace zdvihového objemu SVI = index zdvihového objemu CI = srdeční index |
Studijní skupina dostane omezený režim tekutin (stejný jako kontrolní skupina s výjimkou náhrady třetího prostoru) plus cílenou tekutinovou terapii k udržení adekvátního CO řízeného USCOM, jak je znázorněno na diagramu (obrázek 1). Obrázek 1 cílově řízená tekutinová terapie SVV = variace zdvihového objemu SVI = index zdvihového objemu CI = srdeční index
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s 5% pooperačním přírůstkem hmotnosti mezi kontrolní skupinou a studijní skupinou
Časové okno: 24 hodin
|
Tělesná hmotnost
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 4 dny
|
Pooperační morbidita: plíce (nová pooperační infiltrace), prodloužený ileus znamená nemožnost krmení 4. pooperační den, ledviny (zvýšení BUN, Cr), tkáňová hypoxie (infekce rány, únik anastomózy)
|
4 dny
|
|
Množství intraoperační tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Množství intraoperační tekutiny
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Si 511/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .