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Liberale versus zielgerichtete intraoperative Flüssigkeitstherapie bei pädiatrischen Patienten (GDT)

6. Mai 2011 aktualisiert von: Mahidol University

Liberale vs. zielgerichtete intraoperative Flüssigkeitstherapie bei pädiatrischen Patienten

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung des Einflusses verschiedener Flüssigkeitsregime (liberales Regime versus zielgerichtetes Therapieregime) auf das postoperative Ergebnis wie Gewichtszunahme, verzögerte Wiederherstellung der Darmfunktion, Lungenentzündung und 2) die Feststellung der Zuverlässigkeit der USCOM-Überwachung mittels Serumlaktat und Basendefizit als Kontrollparameter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liberales Schema = Erhaltungsflüssigkeit (4/2/1) + Defizitflüssigkeit + Ersatz des dritten Raumverlusts (>,=10 ml/kg/h). Zielgerichtetes Therapieschema = Erhaltungsflüssigkeit + Defizitflüssigkeit + Flüssigkeitsersatz durch hämodynamische Überwachung geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 15 kg
  • Sich einer größeren Bauchoperation wie Tumorentfernung, Darmverschluss, Durchzug usw. unter Vollnarkose und invasiver arterieller Drucküberwachung unterziehen, sofern dies gerechtfertigt ist
  • ASA < oder = 3
  • Operationsdauer > oder = 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Erkrankung
  • Niereninsuffizienz
  • Intraoperative Komplikationen wie massive Blutungen, schwere Hypotonie, längere Notwendigkeit einer Zwangsbeatmung
  • erneute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche liberale Flüssigkeitskur mit kristalloider liberaler Flüssigkeitskur = Erhaltungsflüssigkeit + Nüchternflüssigkeit + Dehydrierung + dritter Raumverlust. Erhaltungsflüssigkeit = (4X KG 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X KG 0ver 21 kg ) Nüchternflüssigkeit = Erhaltungsflüssigkeit x Fastendauer
Arzneimittel: herkömmliche großzügige Flüssigkeitskur
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche liberale Flüssigkeitskur mit kristalloider liberaler Flüssigkeitskur = Erhaltungsflüssigkeit + Nüchternflüssigkeit + Dehydrierung + dritter Raumverlust. Erhaltungsflüssigkeit = (4X KG 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X KG 0ver 21 kg ) Nüchternflüssigkeit = Erhaltungsflüssigkeit x Fastendauer
Andere Namen:
  • kristalloid
Experimental: Studiengruppe

Die Studiengruppe erhält eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr (die gleiche wie die Kontrollgruppe mit Ausnahme des Ersatzes im dritten Raum) sowie eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden CO, geleitet von USCOM, wie im Diagramm dargestellt (Abbildung 1).

Abbildung 1 Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie SVV = Schlagvolumenvariation SVI = Schlagvolumenindex CI = Herzindex
Arzneimittel: eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr

Die Studiengruppe erhält eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr (die gleiche wie die Kontrollgruppe mit Ausnahme des Ersatzes im dritten Raum) sowie eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden CO, geleitet von USCOM, wie im Diagramm dargestellt (Abbildung 1).

Abbildung 1 Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie SVV = Schlagvolumenvariation SVI = Schlagvolumenindex CI = Herzindex

Andere Namen:
  • kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit 5 % postoperativer Gewichtszunahme zwischen Kontrollgruppe und Studiengruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Körpergewicht
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 4 Tage
Postoperative Morbidität: Lunge (neue postoperative Infiltration), verlängerter Ileus bedeutet Unfähigkeit zur Nahrungsaufnahme am 4. postoperativen Tag, Niere (Anstieg von BUN, Cr), Gewebehypoxie (Wundinfektion, Anastomoseninsuffizienz)
4 Tage
Menge der intraoperativen Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Menge der intraoperativen Flüssigkeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 511/2010

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