Либеральная и целенаправленная интраоперационная инфузионная терапия у педиатрических пациентов (GDT)
6 мая 2011 г. обновлено: Mahidol University
Либеральная VS Целенаправленная интраоперационная инфузионная терапия у педиатрических пациентов
Цели этого исследования: 1) изучить влияние различных режимов инфузионной терапии (либеральный режим по сравнению с режимом целенаправленной терапии) на послеоперационные исходы, такие как увеличение веса, замедленное восстановление функции кишечника, пневмония, и 2) установить надежность мониторинга USCOM с использованием лактат сыворотки и дефицит оснований в качестве контрольных параметров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Либеральный режим = поддерживающая инфузия (4/2/1) + дефицит жидкости + восполнение потери третьего пространства (>,=10 мл/кг/ч) Целевой режим терапии = поддерживающая инфузия + дефицит жидкости + восполнение жидкости под контролем гемодинамического мониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела < 15 кг
- Проведение крупных абдоминальных операций, таких как удаление опухоли, кишечная непроходимость, вытяжение и т. д., под общей анестезией и инвазивным мониторингом артериального давления, если это оправдано
- АСА < или = 3
- Продолжительность операции > или = 2 часа
Критерий исключения:
- Сердечно-легочное заболевание
- Почечная недостаточность
- Интраоперационные осложнения, такие как массивное кровотечение, тяжелая гипотензия, длительная потребность в принудительной вентиляции
- повторная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычный обильный режим жидкости с кристаллоидами. Обильный режим жидкости = поддерживающая жидкость + жидкость натощак + обезвоживание + третья потеря пространства. ) Жидкость натощак = поддерживающая жидкость X продолжительность голодания
|
Контрольная группа будет получать обычный обильный режим жидкости с кристаллоидами. Обильный режим жидкости = поддерживающая жидкость + жидкость натощак + обезвоживание + третья потеря пространства. ) Жидкость натощак = поддерживающая жидкость X продолжительность голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Исследуемая группа будет получать ограниченный режим жидкости (такой же, как контрольная группа, за исключением замены третьего пространства) плюс целенаправленная инфузионная терапия для поддержания адекватного уровня CO под контролем USCOM, как показано на диаграмме (рис. 1). Рис. 1. Направленная на цель инфузионная терапия SVV = изменение ударного объема SVI = индекс ударного объема CI = сердечный индекс |
Исследуемая группа будет получать ограниченный режим жидкости (такой же, как контрольная группа, за исключением замены третьего пространства) плюс целенаправленная инфузионная терапия для поддержания адекватного уровня CO под контролем USCOM, как показано на диаграмме (рис. 1). Рис. 1. Направленная на цель инфузионная терапия SVV = изменение ударного объема SVI = индекс ударного объема CI = сердечный индекс
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с 5% послеоперационной прибавкой веса между контрольной и основной группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Вес тела
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 4 дня
|
Послеоперационные осложнения: легкие (новая послеоперационная инфильтрация), длительная кишечная непроходимость означает невозможность питания на 4-й послеоперационный день, почки (увеличение мочевины мочевины, Cr), гипоксия тканей (раневая инфекция, несостоятельность анастомоза)
|
4 дня
|
|
Количество интраоперационной жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Количество интраоперационной жидкости
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Si 511/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .