Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberal versus målrettet intraoperativ væsketerapi hos pediatriske pasienter (GDT)

6. mai 2011 oppdatert av: Mahidol University

Liberal VS målrettet intraoperativ væsketerapi hos pediatriske pasienter

Målet med denne studien er 1) å undersøke påvirkningen av ulike væskeregimer (liberalt regime versus målrettet terapiregime) på postoperativt resultat som vektøkning, forsinket tarmfunksjonsgjenoppretting, lungebetennelse og 2) for å fastslå påliteligheten til USCOM-overvåking ved hjelp av serumlaktat og baseunderskudd som kontrollparametere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liberal kur = vedlikeholdsvæske(4/2/1) + underskuddsvæske + erstatning av tredje plasstap (>,=10ml/kg/t) Målrettet terapiregime = vedlikeholdsvæske + underskuddsvæske + væske erstattet av hemodynamisk overvåking veiledet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt < 15 kg
  • Gjennomgår større abdominal kirurgi som fjerning av svulster, tarmobstruksjon, gjennomtrekk osv. under generell anestesi og invasiv arterielt trykkovervåking hvis det er berettiget
  • ASA < eller = 3
  • Varighet av operasjonen > eller = 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungesykdom
  • Nyreinsuffisiens
  • Intraoperative komplikasjoner som massiv blødning, alvorlig hypotensjon, langvarig behov for obligatorisk ventilasjon
  • reoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell liberal væskekur med krystalloid Liberal væskekur = Vedlikeholdsvæske + fastevæske + dehydrering + tredje plasstap Vedlikeholdsvæske = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fastevæske = vedlikeholdsvæske X fastevarighet
Legemiddel: konvensjonell liberal væskekur
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell liberal væskekur med krystalloid Liberal væskekur = Vedlikeholdsvæske + fastevæske + dehydrering + tredje plasstap Vedlikeholdsvæske = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fastevæske = vedlikeholdsvæske X fastevarighet
Andre navn:
  • krystalloid
Eksperimentell: studie gruppe

Studiegruppen vil motta begrenset væskeregime (det samme som kontrollgruppen bortsett fra tredje romerstatning) pluss målrettet væsketerapi for å opprettholde tilstrekkelig CO guidet av USCOM som vist i diagram (figur 1).

Figur 1 målrettet væsketerapi SVV = Slagvolumvariasjon SVI = Slagvolumindeks CI = Hjerteindeks
Legemiddel: begrenset væskeregime

Studiegruppen vil motta begrenset væskeregime (det samme som kontrollgruppen bortsett fra tredje romerstatning) pluss målrettet væsketerapi for å opprettholde tilstrekkelig CO guidet av USCOM som vist i diagram (figur 1).

Figur 1 målrettet væsketerapi SVV = Slagvolumvariasjon SVI = Slagvolumindeks CI = Hjerteindeks

Andre navn:
  • krystalloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med 5 % postoperativ vektøkning mellom kontrollgruppe og studiegruppe
Tidsramme: 24 timer
Kroppsvekt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 4 dager
Postoperativ morbiditet: lunge (ny postoperativ infiltrasjon), forlenget ileus betyr manglende evne til å spise på postoperativ dag 4, nyre (økt BUN, Cr), vevshypoksi (sårinfeksjon, anastomotisk lekkasje)
4 dager
Mengde intraoperativ væske
Tidsramme: 1 dag
Mengde intraoperativ væske
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Si 511/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere