Fluidoterapia intraoperatória liberal versus dirigida por objetivos em pacientes pediátricos (GDT)
6 de maio de 2011 atualizado por: Mahidol University
Liberal VS Fluidoterapia intraoperatória direcionada por metas em pacientes pediátricos
Os objetivos deste estudo são 1) investigar a influência de diferentes regimes de fluidos (regime liberal versus regime de terapia dirigida por metas) no resultado pós-operatório, como ganho de peso, recuperação retardada da função intestinal, pneumonia e 2) verificar a confiabilidade do monitoramento USCOM usando lactato sérico e déficit de base como parâmetros de controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regime liberal = fluido de manutenção (4/2/1) + fluido deficitário + reposição da perda do terceiro espaço (>,=10ml/kg/h) Regime de terapia dirigida por objetivos = fluido de manutenção + fluido deficitário + fluido substituído por monitoramento hemodinâmico guiado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal < 15 kg
- Em cirurgia abdominal de grande porte, como remoção de tumor, obstrução intestinal, retirada, etc., sob anestesia geral e monitoramento invasivo da pressão arterial, se justificado
- ASA < ou = 3
- Duração da cirurgia > ou = 2 horas
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar
- Insuficiência renal
- Complicações intraoperatórias, como sangramento maciço, hipotensão grave, necessidade prolongada de ventilação mandatória
- reoperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle receberá regime de fluido liberal convencional com cristaloide Regime de fluido liberal = fluido de manutenção + fluido em jejum + desidratação + perda do terceiro espaço Fluido de manutenção = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fluido em jejum = fluido de manutenção X duração do jejum
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O grupo controle receberá regime de fluido liberal convencional com cristaloide Regime de fluido liberal = fluido de manutenção + fluido em jejum + desidratação + perda do terceiro espaço Fluido de manutenção = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Fluido em jejum = fluido de manutenção X duração do jejum
Outros nomes:
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Experimental: grupo de Estudos
O grupo de estudo receberá um regime de fluidos restrito (o mesmo que o grupo de controle, exceto a substituição do terceiro espaço) mais fluidoterapia direcionada para manter o DC adequado guiado pelo USCOM, conforme mostrado no diagrama (figura 1). Figura 1 Fluidoterapia dirigida a objetivos SVV = Variação do volume sistólico SVI = Índice do volume sistólico CI = Índice cardíaco |
O grupo de estudo receberá um regime de fluidos restrito (o mesmo que o grupo de controle, exceto a substituição do terceiro espaço) mais fluidoterapia direcionada para manter o DC adequado guiado pelo USCOM, conforme mostrado no diagrama (figura 1). Figura 1 Fluidoterapia dirigida a objetivos SVV = Variação do volume sistólico SVI = Índice do volume sistólico CI = Índice cardíaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ganho de peso pós-operatório de 5% entre o grupo controle e o grupo de estudo
Prazo: 24 horas
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Peso corporal
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 4 dias
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Morbidade pós-operatória: pulmão (nova infiltração pós-operatória), íleo prolongado significa incapacidade de se alimentar no 4º dia pós-operatório, rim (aumento de BUN, Cr), hipóxia tecidual (infecção da ferida, vazamento anastomótico)
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4 dias
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Quantidade de líquido intraoperatório
Prazo: 1 dia
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Quantidade de líquido intraoperatório
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Si 511/2010
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