Fluidoterapia intraoperatoria liberal versus dirigida por objetivos en pacientes pediátricos (GDT)
6 de mayo de 2011 actualizado por: Mahidol University
Fluidoterapia intraoperatoria liberal VS dirigida por objetivos en pacientes pediátricos
Los objetivos de este estudio son 1) investigar la influencia de diferentes regímenes de fluidos (régimen Liberal versus régimen de terapia dirigida por objetivos) en el resultado posoperatorio, como aumento de peso, recuperación retrasada de la función intestinal, neumonía y 2) determinar la confiabilidad del monitoreo USCOM usando lactato sérico y déficit de bases como parámetros de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Régimen liberal = líquido de mantenimiento (4/2/1) + líquido deficitario + reemplazo de la pérdida del tercer espacio (>, = 10 ml/kg/h) Régimen de terapia dirigida a objetivos = líquido de mantenimiento + líquido deficitario + líquido reemplazado por monitorización hemodinámica guiada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal < 15 kg
- Someterse a una cirugía abdominal mayor, como extirpación de tumores, obstrucción intestinal, extracción, etc. bajo anestesia general y control invasivo de la presión arterial si está justificado.
- ASA < o = 3
- Duración de la cirugía > o = 2 horas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar
- Insuficiencia renal
- Complicaciones intraoperatorias como sangrado masivo, hipotensión severa, necesidad prolongada de ventilación obligatoria
- reoperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibirá un régimen de fluidos liberal convencional con cristaloides Régimen de fluidos liberales = fluido de mantenimiento + fluido en ayunas + deshidratación + pérdida del tercer espacio Fluido de mantenimiento = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Líquido en ayunas = líquido de mantenimiento X duración del ayuno
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El grupo de control recibirá un régimen de fluidos liberal convencional con cristaloides Régimen de fluidos liberales = fluido de mantenimiento + fluido en ayunas + deshidratación + pérdida del tercer espacio Fluido de mantenimiento = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0ver 21 kg ) Líquido en ayunas = líquido de mantenimiento X duración del ayuno
Otros nombres:
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Experimental: grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá un régimen de líquidos restringido (igual que el grupo de control excepto el reemplazo del tercer espacio) más terapia de líquidos dirigida por objetivos para mantener una GC adecuada guiada por USCOM como se muestra en el diagrama (figura 1). Figura 1 Fluidoterapia dirigida a objetivos SVV = Variación del volumen sistólico SVI = Índice de volumen sistólico IC = Índice cardíaco |
El grupo de estudio recibirá un régimen de líquidos restringido (igual que el grupo de control excepto el reemplazo del tercer espacio) más terapia de líquidos dirigida por objetivos para mantener una GC adecuada guiada por USCOM como se muestra en el diagrama (figura 1). Figura 1 Fluidoterapia dirigida a objetivos SVV = Variación del volumen sistólico SVI = Índice de volumen sistólico IC = Índice cardíaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con aumento de peso postoperatorio del 5% entre el grupo control y el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Peso corporal
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
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Morbilidad postoperatoria: pulmón (nueva infiltración postoperatoria), íleo prolongado significa incapacidad para alimentarse en el día 4 postoperatorio, riñón (aumento de BUN, Cr), hipoxia tisular (infección de herida, fuga anastomótica)
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4 dias
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Cantidad de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de líquido intraoperatorio
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Si 511/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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