Liberalna kontra ukierunkowana na cel śródoperacyjna terapia płynami u pacjentów pediatrycznych (GDT)
6 maja 2011 zaktualizowane przez: Mahidol University
Śródoperacyjna terapia płynami liberalna VS ukierunkowana na cel u pacjentów pediatrycznych
Celem tego badania jest 1) zbadanie wpływu różnych schematów płynoterapii (schemat liberalny w porównaniu do schematu terapii ukierunkowanej na cel) na wyniki pooperacyjne, takie jak przyrost masy ciała, opóźniony powrót funkcji jelit, zapalenie płuc oraz 2) ustalenie wiarygodności monitorowania USCOM za pomocą mleczan surowicy i niedobór zasady jako parametry kontrolne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat liberalny = płyny podtrzymujące (4/2/1) + płyny deficytowe + uzupełnianie ubytku trzeciej przestrzeni (>,=10 ml/kg/h) Schemat leczenia ukierunkowanego na cel = płyny podtrzymujące + płyny deficytowe + uzupełnianie płynów pod kontrolą monitorowania hemodynamicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała < 15 kg
- Podczas poważnych operacji brzusznych, takich jak usunięcie guza, niedrożność jelit, przeciągnięcie itp. W znieczuleniu ogólnym i inwazyjnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego, jeśli jest to uzasadnione
- ASA < lub = 3
- Czas trwania operacji > lub = 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-płucna
- Niewydolność nerek
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak masywne krwawienie, ciężkie niedociśnienie, przedłużająca się konieczność wentylacji mechanicznej
- reoperacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny liberalny reżim płynowy z krystaloidem Liberalny reżim płynowy = Płyn podtrzymujący + płyn na czczo + odwodnienie + utrata trzeciej przestrzeni Płyn podtrzymujący = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0powyżej 21 kg ) Płyn na czczo = płyn podtrzymujący X czas trwania postu
|
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny liberalny reżim płynowy z krystaloidem Liberalny reżim płynowy = Płyn podtrzymujący + płyn na czczo + odwodnienie + utrata trzeciej przestrzeni Płyn podtrzymujący = (4X BW 1-10 kg) + (2X1BW11-20 kg) + (1X BW 0powyżej 21 kg ) Płyn na czczo = płyn podtrzymujący X czas trwania postu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Grupa badana otrzyma ograniczony schemat płynów (taki sam jak grupa kontrolna, z wyjątkiem wymiany trzeciej przestrzeni) oraz płynoterapię ukierunkowaną na cel w celu utrzymania odpowiedniego CO pod kontrolą USCOM, jak pokazano na schemacie (ryc. 1). Rycina 1 płynoterapia ukierunkowana na cel SVV = zmiana objętości wyrzutowej SVI = wskaźnik objętości wyrzutowej CI = wskaźnik sercowy |
Grupa badana otrzyma ograniczony schemat płynów (taki sam jak grupa kontrolna, z wyjątkiem wymiany trzeciej przestrzeni) oraz płynoterapię ukierunkowaną na cel w celu utrzymania odpowiedniego CO pod kontrolą USCOM, jak pokazano na schemacie (ryc. 1). Rycina 1 płynoterapia ukierunkowana na cel SVV = zmiana objętości wyrzutowej SVI = wskaźnik objętości wyrzutowej CI = wskaźnik sercowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 5% przyrostem masy ciała po operacji między grupą kontrolną a grupą badaną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Masy ciała
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zachorowalność pooperacyjna: płuco (nowy naciek pooperacyjny), przedłużona niedrożność jelit oznaczająca niezdolność do odżywienia w 4. dobie pooperacyjnej, nerki (wzrost BUN, Cr), niedotlenienie tkanek (zakażenie rany, przeciek zespolenia)
|
4 dni
|
|
Ilość płynu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość płynu śródoperacyjnego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 511/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .