Fluidothérapie peropératoire libérale versus ciblée chez les patients pédiatriques (GDT)
6 mai 2011 mis à jour par: Mahidol University
Thérapie liquidienne peropératoire libérale VS dirigée vers un objectif chez les patients pédiatriques
Les objectifs de cette étude sont 1) d'étudier l'influence de différents régimes liquidiens (régime libéral par rapport à un régime thérapeutique ciblé) sur les résultats postopératoires tels que la prise de poids, la récupération retardée de la fonction intestinale, la pneumonie et 2) de vérifier la fiabilité de la surveillance USCOM à l'aide déficit en lactate sérique et en bases comme paramètres de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Régime libéral = liquide d'entretien (4/2/1) + liquide déficitaire + remplacement de la perte du troisième espace (>, = 10 ml/kg/h) Régime thérapeutique ciblé = liquide d'entretien + liquide déficitaire + liquide remplacé par surveillance hémodynamique guidée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel < 15 kg
- En cours de chirurgie abdominale majeure telle que l'ablation d'une tumeur, une obstruction intestinale, un passage à travers, etc. sous anesthésie générale et surveillance de la pression artérielle invasive si cela est justifié
- ASA < ou = 3
- Durée de la chirurgie > ou = 2 heures
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiopulmonaire
- Insuffisance rénale
- Complications peropératoires telles que saignements massifs, hypotension sévère, besoin prolongé de ventilation obligatoire
- réopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un régime liquidien libéral conventionnel avec des cristalloïdes Régime liquidien libéral = Liquide d'entretien + liquide à jeun + déshydratation + troisième perte d'espace Fluide d'entretien = (4X PC 1-10 kg) + (2X1PC 11-20 kg) + (1X PC 0ver 21 kg ) Liquide à jeun = liquide d'entretien X durée du jeûne
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Le groupe témoin recevra un régime liquidien libéral conventionnel avec des cristalloïdes Régime liquidien libéral = Liquide d'entretien + liquide à jeun + déshydratation + troisième perte d'espace Fluide d'entretien = (4X PC 1-10 kg) + (2X1PC 11-20 kg) + (1X PC 0ver 21 kg ) Liquide à jeun = liquide d'entretien X durée du jeûne
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra un régime liquidien restreint (le même que le groupe témoin, sauf le remplacement du troisième espace) plus une thérapie liquidienne ciblée pour maintenir un CO adéquat guidé par l'USCOM, comme indiqué dans le diagramme (figure 1). Figure 1 Thérapie liquidienne ciblée SVV = Variation du volume d'éjection systolique SVI = Indice de volume d'éjection systolique IC = Indice cardiaque |
Le groupe d'étude recevra un régime liquidien restreint (le même que le groupe témoin, sauf le remplacement du troisième espace) plus une thérapie liquidienne ciblée pour maintenir un CO adéquat guidé par l'USCOM, comme indiqué dans le diagramme (figure 1). Figure 1 Thérapie liquidienne ciblée SVV = Variation du volume d'éjection systolique SVI = Indice de volume d'éjection systolique IC = Indice cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec 5 % de gain de poids postopératoire entre le groupe témoin et le groupe d'étude
Délai: 24 heures
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Poids
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: 4 jours
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Morbidité postopératoire : poumon (nouvelle infiltration postopératoire), iléus prolongé signifie incapacité à s'alimenter au jour 4 postopératoire, rein (augmentation de l'azote uréique sanguin, Cr), hypoxie tissulaire (infection de la plaie, fuite anastomotique)
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4 jours
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Quantité de liquide peropératoire
Délai: Un jour
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Quantité de liquide peropératoire
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suwannee Suraseranivongse, MD, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 511/2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .