ヘモグロビン A1c と糖尿病性創傷治癒の関係
2017年11月13日 更新者：Susan Hassenbein
この研究の目的は、糖尿病の創傷治癒におけるヘモグロビン A1c の関係を調査することです。
さらに、AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) と Bacitracin の 2 つの創傷被覆材の比較を行い、ビタミン C を補給する場合としない場合で、創傷閉鎖までの時間への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病の創傷治癒におけるヘモグロビン A1c の関係を評価する前向きランダム化比較研究です。
創傷閉鎖のための時間の長さは、4 つの治療オプションを使用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 糖尿病（I型およびII型）
- 幅/長さが少なくとも1センチメートルの足の潰瘍
- 深さ0.2cm以上の潰瘍
除外基準:
- 潰瘍の幅/長さ > 7.5 cm
- 傷の深さ > 1.25 cm
- 化膿性、過度の排液および/またはその他の感染の徴候 (すなわち、 紅斑、浮腫、熱）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 錠剤を飲み込めない（ビタミンCサプリ）
- 腎障害を併発している患者
- -ビタミンCおよび/または局所創傷被覆材に対する投薬禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バシトラシン創傷ケアドレッシングのみ
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参加者は、100％の創傷治癒までバシトラシンで治療されます。これには最大6か月かかる場合があります.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンC入りバシトラシン
ビタミンCを補給したバシトラシン創傷ケアドレッシング
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参加者は、100％の創傷治癒までバシトラシンで治療されます。これには最大6か月かかる場合があります.
他の名前：
参加者は、100％の創傷治癒まで、毎日1000 mgのビタミンCサプリメントで治療されます。これには、達成するまでに最大6か月かかる場合があります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AmeriGel® 創傷ケア ドレッシング単独
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参加者は、100% の創傷治癒まで AmeriGel® で創傷を治療します。これには最大 6 か月かかる場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンCを含むAmeriGel®
ビタミン C を補給した AmeriGel® 創傷ケア ドレッシング
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参加者は、100％の創傷治癒まで、毎日1000 mgのビタミンCサプリメントで治療されます。これには、達成するまでに最大6か月かかる場合があります
他の名前：
参加者は、100% の創傷治癒まで AmeriGel® で創傷を治療します。これには最大 6 か月かかる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hgb A1c レベル
時間枠：患者は、登録から研究参加の終わりまで3か月ごとに評価されます。これは6か月の場合もあります
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Hgb A1c は、3 か月間の平均血糖値 (ヘモグロビンの %) を測定します。
すべての被験者は、研究に参加している限り、研究の開始時と3か月ごとにヘモグロビンA1cレベルを取得するよう求められます。
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患者は、登録から研究参加の終わりまで3か月ごとに評価されます。これは6か月の場合もあります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖のための時間の長さ
時間枠：患者は、100% の創傷治癒が達成されるまで隔週 (隔週) に評価されます。これには最大 6 か月かかる場合があります。
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創傷閉鎖の時間の長さは日単位で測定されます
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患者は、100% の創傷治癒が達成されるまで隔週 (隔週) に評価されます。これには最大 6 か月かかる場合があります。
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創傷面積測定
時間枠：患者は、100% の創傷治癒が達成されるまで隔週 (隔週) に評価されます。これには最大 6 か月かかる場合があります。
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研究期間中の長さ、幅、および深さの創傷面積の測定値 (cm で測定)。
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患者は、100% の創傷治癒が達成されるまで隔週 (隔週) に評価されます。これには最大 6 か月かかる場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nell V. Blake, DPM、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
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- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
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- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。