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Die Beziehung von Hämoglobin A1c und diabetischer Wundheilung

13. November 2017 aktualisiert von: Susan Hassenbein
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung von Hämoglobin A1c bei der diabetischen Wundheilung zu untersuchen. Darüber hinaus wird ein Vergleich von zwei Wundverbänden, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) und Bacitracin, mit und ohne Vitamin-C-Ergänzung durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Zeit bis zum Wundverschluss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Beziehung von Hämoglobin A1c bei der diabetischen Wundheilung. Die Dauer des Wundverschlusses wird anhand von vier Behandlungsoptionen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Diabetiker (Typ I und Typ II)
  • Ulzeration des Fußes von mindestens einem Zentimeter Breite/Länge
  • Ulzeration mindestens 0,2 Zentimeter tief

Ausschlusskriterien:

  • Ulzerationsbreite/-länge > 7,5 Zentimeter
  • Wundtiefe > 1,25 Zentimeter
  • Eitrige, übermäßige Drainage und/oder andere Anzeichen einer Infektion (d. h. Erythem, Ödem, Wärme)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken (Vitamin-C-Ergänzung)
  • Patienten mit gleichzeitigen Nierenproblemen
  • Patienten mit medikamentösen Kontraindikationen für Vitamin C und/oder topische Wundverbände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bacitracin Wundverband allein
Arzneimittel: Bacitracin
Die Wunde der Teilnehmer wird mit Bacitracin behandelt, bis eine 100-prozentige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann.
Andere Namen:
  • Bacigant
Aktiver Komparator: Bacitracin mit Vit C
Bacitracin-Wundpflegeverband mit Vitamin-C-Ergänzung
Arzneimittel: Bacitracin
Die Wunde der Teilnehmer wird mit Bacitracin behandelt, bis eine 100-prozentige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann.
Andere Namen:
  • Bacigant
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Die Teilnehmer werden mit täglich 1000 mg Vitamin C-Ergänzungen behandelt, bis eine 100%ige Wundheilung erreicht ist, die bis zu 6 Monate dauern kann
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Aktiver Komparator: AmeriGel® Wundverband allein
Arzneimittel: AmeriGel®
Die Wunde der Teilnehmer wird mit AmeriGel® behandelt, bis eine 100-prozentige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann.
Andere Namen:
  • Hydrogel auf Oakin®-Basis
  • Hydrogel mit Oakin®
  • Eichenextrakt
Aktiver Komparator: AmeriGel® mit Vit C
AmeriGel® Wundpflegeverband mit Vitamin-C-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Die Teilnehmer werden mit täglich 1000 mg Vitamin C-Ergänzungen behandelt, bis eine 100%ige Wundheilung erreicht ist, die bis zu 6 Monate dauern kann
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Arzneimittel: AmeriGel®
Die Wunde der Teilnehmer wird mit AmeriGel® behandelt, bis eine 100-prozentige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann.
Andere Namen:
  • Hydrogel auf Oakin®-Basis
  • Hydrogel mit Oakin®
  • Eichenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hgb-A1c-Level
Zeitfenster: Die Patienten werden alle 3 Monate von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme untersucht, was 6 Monate dauern kann
Hgb A1c misst den durchschnittlichen Blutzucker über drei Monate (% Hämoglobin). Alle Probanden werden gebeten, ihren Hämoglobin-A1c-Wert zu Beginn der Studie und alle drei Monate zu ermitteln, solange sie an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden alle 3 Monate von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme untersucht, was 6 Monate dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Wundverschlusses
Zeitfenster: Die Patienten werden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) untersucht, bis eine 100 %ige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann
Die Dauer des Wundverschlusses wird in Tagen gemessen
Die Patienten werden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) untersucht, bis eine 100 %ige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann
Wundflächenmessungen
Zeitfenster: Die Patienten werden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) untersucht, bis eine 100 %ige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann
Wundbereichsmessungen in Länge, Breite und Tiefe im Verlauf der Studie (gemessen in cm).
Die Patienten werden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) untersucht, bis eine 100 %ige Wundheilung erreicht ist, was bis zu 6 Monate dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Hassenbein

Ermittler

  • Hauptermittler: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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