A hemoglobin A1c és a diabéteszes sebgyógyulás kapcsolata
2017. november 13. frissítette: Susan Hassenbein
A tanulmány célja a hemoglobin A1c kapcsolatának vizsgálata a diabéteszes sebgyógyulásban.
Ezenkívül összehasonlítják két sebkötözőt, az AmeriGel®-t (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) és a Bacitracint, C-vitamin-kiegészítéssel és anélkül, hogy értékeljék a sebzáródásig eltelt időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hemoglobin A1c kapcsolatát értékeli a diabéteszes sebgyógyulásban.
A sebzáráshoz szükséges idő hosszát négy kezelési lehetőség segítségével hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Cukorbeteg (I-es és II-es típusú)
- A lábfej fekélye legalább egy centiméter szélességben/hosszban
- Legalább 0,2 cm mély fekély
Kizárási kritériumok:
- A fekély szélessége/hossza > 7,5 centiméter
- Sebmélység > 1,25 centiméter
- Gennyes, túlzott vízelvezetés és/vagy fertőzés egyéb jelei (pl. bőrpír, ödéma, melegség)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség lenyelni a tablettákat (C-vitamin-kiegészítő)
- Egyidejű veseproblémákkal küzdő betegek
- Azok a betegek, akiknél gyógyszeres ellenjavallatok vannak a C-vitamin és/vagy a helyi sebkötöző használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bacitracin sebápoló kötszer önmagában
|
A résztvevőket Bacitracinnal kezelik a 100%-os sebgyógyulásig, ami akár 6 hónapig is eltarthat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bacitracin C-vitaminnal
Bacitracin sebápoló kötszer C-vitamin pótlással
|
A résztvevőket Bacitracinnal kezelik a 100%-os sebgyógyulásig, ami akár 6 hónapig is eltarthat.
Más nevek:
A résztvevőket napi 1000 mg C-vitamin-kiegészítővel kezelik a 100%-os sebgyógyulásig, ami akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AmeriGel® sebápoló kötszer önmagában
|
A résztvevők AmeriGel®-lel kezelik a sebüket a 100%-os sebgyógyulásig, ami akár 6 hónapig is eltarthat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AmeriGel® C-vitaminnal
AmeriGel® sebápoló kötszer C-vitamin pótlással
|
A résztvevőket napi 1000 mg C-vitamin-kiegészítővel kezelik a 100%-os sebgyógyulásig, ami akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Más nevek:
A résztvevők AmeriGel®-lel kezelik a sebüket a 100%-os sebgyógyulásig, ami akár 6 hónapig is eltarthat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hgb A1c szint
Időkeret: A betegeket 3 havonta értékelik a beiratkozástól a vizsgálatban való részvétel végéig, ami 6 hónap is lehet
|
A Hgb A1c az átlagos vércukorszintet méri három hónap alatt (a hemoglobin százalékában).
Minden alanynak meg kell határoznia a hemoglobin A1c szintjét a vizsgálat elején és háromhavonta mindaddig, amíg részt vesz a vizsgálatban.
|
A betegeket 3 havonta értékelik a beiratkozástól a vizsgálatban való részvétel végéig, ami 6 hónap is lehet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzárás időtartama
Időkeret: A betegeket minden második héten (kéthetente) értékelik, amíg el nem érik a 100%-os sebgyógyulást, ami akár 6 hónapot is igénybe vehet.
|
A sebzáráshoz szükséges idő hosszát napokban mérik
|
A betegeket minden második héten (kéthetente) értékelik, amíg el nem érik a 100%-os sebgyógyulást, ami akár 6 hónapot is igénybe vehet.
|
|
Sebterület mérések
Időkeret: A betegeket minden második héten (kéthetente) értékelik, amíg el nem érik a 100%-os sebgyógyulást, ami akár 6 hónapot is igénybe vehet.
|
Sebterület mérése hosszban, szélességben és mélységben a vizsgálat során (cm-ben mérve).
|
A betegeket minden második héten (kéthetente) értékelik, amíg el nem érik a 100%-os sebgyógyulást, ami akár 6 hónapot is igénybe vehet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antibakteriális szerek
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
- Bacitracin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-35832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .