Związek między hemoglobiną A1c a gojeniem się ran cukrzycowych
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Susan Hassenbein
Celem tego badania jest zbadanie związku hemoglobiny A1c z gojeniem się ran cukrzycowych.
Dodatkowo zostanie przeprowadzone porównanie dwóch opatrunków na rany, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, Floryda) i Bacytracyny, z suplementacją witaminy C i bez niej, w celu oceny wpływu na czas do zamknięcia rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające związek hemoglobiny A1c z gojeniem się ran cukrzycowych.
Długość czasu zamknięcia rany zostanie porównana przy użyciu czterech opcji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- cukrzyca (typu I i typu II)
- Owrzodzenie stopy o szerokości/długości co najmniej jednego centymetra
- Owrzodzenie o głębokości co najmniej 0,2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Szerokość/długość owrzodzenia > 7,5 centymetra
- Głębokość rany > 1,25 cm
- Ropny, nadmierny wysięk i/lub inne oznaki infekcji (np. rumień, obrzęk, uczucie ciepła)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do połykania tabletek (suplement witaminy C)
- Pacjenci ze współistniejącymi problemami z nerkami
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania witaminy C i/lub miejscowych opatrunków na rany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam opatrunek na rany Bacytracin
|
Uczestnicy będą leczeni bacytracyną aż do 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bacytracyna z wit C
Opatrunek na rany Bacytracyna z dodatkiem witaminy C
|
Uczestnicy będą leczeni bacytracyną aż do 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać suplementy witaminy C w dawce 1000 mg dziennie aż do 100% wygojenia ran, co może zająć do 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam opatrunek do pielęgnacji ran AmeriGel®
|
Uczestnicy będą leczeni AmeriGel® aż do 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AmeriGel® z wit C
Opatrunek na rany AmeriGel® z dodatkiem witaminy C
|
Uczestnicy będą otrzymywać suplementy witaminy C w dawce 1000 mg dziennie aż do 100% wygojenia ran, co może zająć do 6 miesięcy
Inne nazwy:
Uczestnicy będą leczeni AmeriGel® aż do 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Hgb A1c
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani co 3 miesiące od rejestracji do zakończenia udziału w badaniu, co może trwać 6 miesięcy
|
Hgb A1c mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu trzech miesięcy (% hemoglobiny).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o oznaczenie poziomu hemoglobiny A1c na początku badania i co trzy miesiące tak długo, jak długo będą uczestniczyć w badaniu.
|
Pacjenci są oceniani co 3 miesiące od rejestracji do zakończenia udziału w badaniu, co może trwać 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani co drugi tydzień (co dwa tygodnie), aż do osiągnięcia 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy
|
Długość czasu zamknięcia rany będzie mierzona w dniach
|
Pacjenci są oceniani co drugi tydzień (co dwa tygodnie), aż do osiągnięcia 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy
|
|
Pomiary obszaru rany
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani co drugi tydzień (co dwa tygodnie), aż do osiągnięcia 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy
|
Pomiary obszaru rany pod względem długości, szerokości i głębokości w trakcie badania (mierzone w cm).
|
Pacjenci są oceniani co drugi tydzień (co dwa tygodnie), aż do osiągnięcia 100% wygojenia rany, co może zająć do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki przeciwbakteryjne
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
- Bacytracyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-35832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .