Förhållandet mellan hemoglobin A1c och diabetisk sårläkning
13 november 2017 uppdaterad av: Susan Hassenbein
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan hemoglobin A1c vid diabetisk sårläkning.
Dessutom kommer en jämförelse av två sårförband, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) och Bacitracin, med och utan C-vitamintillskott, att göras för att utvärdera inverkan på tid till sårtillslutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar sambandet mellan hemoglobin A1c vid diabetisk sårläkning.
Tidslängden för sårtillslutning kommer att jämföras med fyra behandlingsalternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Diabetiker (typ I och typ II)
- Sår på foten minst en centimeter i bredd/längd
- Sårbildning minst 0,2 centimeter på djupet
Exklusions kriterier:
- Sårbildning bredd/längd > 7,5 centimeter
- Sårdjup > 1,25 centimeter
- Purulent, överdriven dränering och/eller andra tecken på infektion (dvs. erytem, ödem, värme)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att svälja piller (C-vitamintillskott)
- Patienter med samtidiga njurproblem
- Patienter med medicinska kontraindikationer mot C-vitamin och/eller aktuella sårförband
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bacitracin sårvårdsförband enbart
|
Deltagarna kommer att behandlas med Bacitracin till deras sår till 100 % sårläkning, vilket kan ta upp till 6 månader att uppnå.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bacitracin med Vit C
Bacitracin sårvårdsförband med C-vitamintillskott
|
Deltagarna kommer att behandlas med Bacitracin till deras sår till 100 % sårläkning, vilket kan ta upp till 6 månader att uppnå.
Andra namn:
Deltagarna kommer att behandlas med vitamin C-tillskott 1000 mg dagligen tills 100 % sårläkning, vilket kan ta upp till 6 månader att uppnå
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart AmeriGel® sårvårdsförband
|
Deltagarna kommer att behandlas med AmeriGel® till sitt sår till 100 % sårläkning, vilket kan ta upp till 6 månader att uppnå.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AmeriGel® med Vit C
AmeriGel® sårvårdsförband med C-vitamintillskott
|
Deltagarna kommer att behandlas med vitamin C-tillskott 1000 mg dagligen tills 100 % sårläkning, vilket kan ta upp till 6 månader att uppnå
Andra namn:
Deltagarna kommer att behandlas med AmeriGel® till sitt sår till 100 % sårläkning, vilket kan ta upp till 6 månader att uppnå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hgb A1c nivå
Tidsram: Patienterna utvärderas var tredje månad från inskrivning till slutet av studiedeltagandet, vilket kan vara 6 månader
|
Hgb A1c mäter det genomsnittliga blodsockret under tre månader (% av hemoglobinet).
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att få sin hemoglobin A1c-nivå i början av studien och var tredje månad så länge de deltar i studien.
|
Patienterna utvärderas var tredje månad från inskrivning till slutet av studiedeltagandet, vilket kan vara 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängd för sårförslutning
Tidsram: Patienterna utvärderas varannan vecka (varannan vecka) tills 100 % sårläkning uppnås, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Tidslängden för sårförslutning kommer att mätas i dagar
|
Patienterna utvärderas varannan vecka (varannan vecka) tills 100 % sårläkning uppnås, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Sårområdesmått
Tidsram: Patienterna utvärderas varannan vecka (varannan vecka) tills 100 % sårläkning uppnås, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Sårområdesmått i längd, bredd och djup under hela studiens gång (mätt i cm).
|
Patienterna utvärderas varannan vecka (varannan vecka) tills 100 % sårläkning uppnås, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetesfot
- Fotsår
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
- Bacitracin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-35832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .