Взаимосвязь гемоглобина A1c и диабетического заживления ран
13 ноября 2017 г. обновлено: Susan Hassenbein
Целью данного исследования является изучение отношения гемоглобина A1c к диабетическому заживлению ран.
Кроме того, будет проведено сравнение двух раневых повязок, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Клируотер, Флорида) и бацитрацина, с добавками витамина С и без них, чтобы оценить влияние на время закрытия раны.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее взаимосвязь гемоглобина A1c с диабетическим заживлением ран.
Время закрытия раны будет сравниваться при использовании четырех вариантов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Диабетический (тип I и тип II)
- Изъязвление стопы не менее одного сантиметра в ширину/длину
- Изъязвление глубиной не менее 0,2 см.
Критерий исключения:
- Ширина/длина изъязвления > 7,5 см
- Глубина раны > 1,25 см
- Гнойные, чрезмерные выделения и/или другие признаки инфекции (т.е. эритема, отек, повышение температуры тела)
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность глотать таблетки (добавка витамина С)
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями почек
- Пациенты с лекарственными противопоказаниями к витамину С и/или местным раневым повязкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только повязка для ухода за ранами с бацитрацином
|
Участники будут лечить рану бацитрацином до 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бацитрацин с вит С
Повязка для ухода за ранами с бацитрацином и витамином С
|
Участники будут лечить рану бацитрацином до 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
Другие имена:
Участников будут лечить добавками витамина С по 1000 мг в день до 100% заживления ран, что может занять до 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Повязка для ухода за ранами AmeriGel® отдельно
|
Участники будут обрабатывать рану AmeriGel® до 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AmeriGel® с витамином С
Повязка для ухода за ранами AmeriGel® с добавлением витамина С
|
Участников будут лечить добавками витамина С по 1000 мг в день до 100% заживления ран, что может занять до 6 месяцев.
Другие имена:
Участники будут обрабатывать рану AmeriGel® до 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HGB A1c
Временное ограничение: Пациенты оцениваются каждые 3 месяца с момента включения в исследование до окончания участия в исследовании, что может составлять 6 месяцев.
|
Hgb A1c измеряет средний уровень глюкозы в крови за три месяца (% гемоглобина).
Всем субъектам будет предложено измерять уровень гемоглобина A1c в начале исследования и каждые три месяца, пока они участвуют в исследовании.
|
Пациенты оцениваются каждые 3 месяца с момента включения в исследование до окончания участия в исследовании, что может составлять 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность закрытия раны
Временное ограничение: Пациентов осматривают раз в две недели (раз в две недели) до достижения 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
|
Продолжительность закрытия раны будет измеряться в днях.
|
Пациентов осматривают раз в две недели (раз в две недели) до достижения 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
|
|
Измерения площади раны
Временное ограничение: Пациентов осматривают раз в две недели (раз в две недели) до достижения 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
|
Измерения площади раны по длине, ширине и глубине на протяжении всего исследования (измеряется в см).
|
Пациентов осматривают раз в две недели (раз в две недели) до достижения 100% заживления раны, что может занять до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антибактериальные агенты
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
- Бацитрацин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-35832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .