糖化血红蛋白与糖尿病创面愈合的关系
2017年11月13日 更新者：Susan Hassenbein
本研究的目的是调查血红蛋白 A1c 在糖尿病伤口愈合中的关系。
此外，将比较两种伤口敷料 AmeriGel®（Amerx Health Care Corp.，克利尔沃特，佛罗里达州）和杆菌肽，添加和不添加维生素 C，以评估对伤口闭合时间的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照研究，评估血红蛋白 A1c 在糖尿病伤口愈合中的关系。
将使用四种治疗方案比较伤口闭合的时间长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 糖尿病（I 型和 II 型）
- 足部溃疡宽度/长度至少一厘米
- 溃疡深度至少 0.2 厘米
排除标准：
- 溃疡宽度/长度 > 7.5 厘米
- 伤口深度 > 1.25 厘米
- 化脓性、过度引流和/或其他感染迹象（即 红斑、水肿、发热）
- 无法提供知情同意
- 无法吞咽药片（维生素 C 补充剂）
- 并发肾脏问题的患者
- 对维生素 C 和/或局部伤口敷料有药物禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单独使用杆菌肽伤口护理敷料
|
参与者的伤口将接受杆菌肽治疗，直到 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间才能实现。
其他名称：
|
|
有源比较器：含维生素 C 的杆菌肽
含有维生素 C 补充剂的杆菌肽伤口护理敷料
|
参与者的伤口将接受杆菌肽治疗，直到 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间才能实现。
其他名称：
参与者将接受每天 1000 毫克维生素 C 补充剂治疗，直至伤口愈合 100%，这可能需要长达 6 个月的时间才能实现
其他名称：
|
|
有源比较器：单独使用 AmeriGel® 伤口护理敷料
|
参与者的伤口将接受 AmeriGel® 治疗，直至 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间才能实现。
其他名称：
|
|
有源比较器：含维生素 C 的 AmeriGel®
AmeriGel® 伤口护理敷料，补充维生素 C
|
参与者将接受每天 1000 毫克维生素 C 补充剂治疗，直至伤口愈合 100%，这可能需要长达 6 个月的时间才能实现
其他名称：
参与者的伤口将接受 AmeriGel® 治疗，直至 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间才能实现。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hgb A1c 水平
大体时间：从入组到参与研究结束，每 3 个月对患者进行一次评估，这可能需要 6 个月
|
Hgb A1c 测量三个月内的平均血糖（血红蛋白百分比）。
所有受试者都将被要求在研究开始时获得他们的血红蛋白 A1c 水平，只要他们参与研究，就每三个月一次。
|
从入组到参与研究结束，每 3 个月对患者进行一次评估，这可能需要 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口闭合时间
大体时间：每隔一周（每两周）对患者进行一次评估，直到实现 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间
|
伤口闭合的时间长度将以天数计算
|
每隔一周（每两周）对患者进行一次评估，直到实现 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间
|
|
伤口面积测量
大体时间：每隔一周（每两周）对患者进行一次评估，直到实现 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间
|
在整个研究过程中测量伤口的长度、宽度和深度（以厘米为单位）。
|
每隔一周（每两周）对患者进行一次评估，直到实现 100% 的伤口愈合，这可能需要长达 6 个月的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nell V. Blake, DPM、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.