La relation entre l'hémoglobine A1c et la cicatrisation des plaies diabétiques
13 novembre 2017 mis à jour par: Susan Hassenbein
Le but de cette étude est d'étudier la relation de l'hémoglobine A1c dans la cicatrisation des plaies diabétiques.
De plus, une comparaison de deux pansements, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) et Bacitracin, avec et sans supplémentation en vitamine C, sera effectuée pour évaluer l'impact sur le délai de fermeture de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée évaluant la relation entre l'hémoglobine A1c et la cicatrisation des plaies diabétiques.
La durée de fermeture de la plaie sera comparée à l'aide de quatre options de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Diabétique (Type I et Type II)
- Ulcération du pied d'au moins un centimètre de largeur/longueur
- Ulcération d'au moins 0,2 cm de profondeur
Critère d'exclusion:
- Largeur/longueur de l'ulcération > 7,5 centimètres
- Profondeur de la plaie > 1,25 centimètres
- Purulent, écoulement excessif et/ou autres signes d'infection (c.-à-d. érythème, œdème, chaleur)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à avaler des pilules (supplément de vitamine C)
- Patients souffrant de problèmes rénaux concomitants
- Patients présentant des contre-indications médicamenteuses à la vitamine C et/ou aux pansements topiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement à base de bacitracine seul
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Les participants seront traités avec de la bacitracine sur leur plaie jusqu'à 100 % de cicatrisation, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bacitracine avec Vit C
Pansement de soin des plaies à base de bacitracine avec supplément de vitamine C
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Les participants seront traités avec de la bacitracine sur leur plaie jusqu'à 100 % de cicatrisation, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
Les participants seront traités avec des suppléments de vitamine C 1000 mg par jour jusqu'à 100 % de cicatrisation, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois pour atteindre
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement AmeriGel® seul
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Les participants seront traités avec AmeriGel® sur leur plaie jusqu'à 100 % de cicatrisation, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: AmeriGel® avec Vit C
Pansement de soin des plaies AmeriGel® avec supplément de vitamine C
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Les participants seront traités avec des suppléments de vitamine C 1000 mg par jour jusqu'à 100 % de cicatrisation, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois pour atteindre
Autres noms:
Les participants seront traités avec AmeriGel® sur leur plaie jusqu'à 100 % de cicatrisation, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau Hb A1c
Délai: Les patients sont évalués tous les 3 mois à partir de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude, qui peut durer 6 mois
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Hgb A1c mesure la glycémie moyenne sur trois mois (% d'hémoglobine).
Tous les sujets seront invités à obtenir leur taux d'hémoglobine A1c au début de l'étude et tous les trois mois tant qu'ils participeront à l'étude.
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Les patients sont évalués tous les 3 mois à partir de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude, qui peut durer 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la fermeture de la plaie
Délai: Les patients sont évalués toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) jusqu'à ce que 100 % de cicatrisation soit atteinte, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois
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La durée de fermeture de la plaie sera mesurée en jours
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Les patients sont évalués toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) jusqu'à ce que 100 % de cicatrisation soit atteinte, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois
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Mesures de la surface de la plaie
Délai: Les patients sont évalués toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) jusqu'à ce que 100 % de cicatrisation soit atteinte, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois
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Mesures de la surface de la plaie en longueur, largeur et profondeur tout au long de l'étude (mesurées en cm).
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Les patients sont évalués toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) jusqu'à ce que 100 % de cicatrisation soit atteinte, ce qui peut prendre jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
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- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents antibactériens
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
- Bacitracine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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