Hemoglobiini A1c:n ja diabeettisen haavan paranemisen suhde
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Susan Hassenbein
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hemoglobiini A1c:n suhdetta diabeettisen haavan paranemiseen.
Lisäksi verrataan kahta haavasidosta, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) ja Bacitracin C-vitamiinilisän kanssa ja ilman, jotta voidaan arvioida vaikutus haavan sulkeutumisaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hemoglobiini A1c:n suhdetta diabeettisen haavan paranemiseen.
Haavan sulkeutumisaikaa verrataan neljällä hoitovaihtoehdolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Diabetes (tyyppi I ja tyyppi II)
- Jalan haavauma vähintään yhden sentin leveydellä/pituudella
- Vähintään 0,2 senttimetriä syvä haavauma
Poissulkemiskriteerit:
- Haavauman leveys/pituus > 7,5 cm
- Haavan syvyys > 1,25 cm
- Märkivä, liiallinen tyhjennys ja/tai muita infektion merkkejä (esim. punoitus, turvotus, lämpö)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys niellä pillereitä (C-vitamiinilisä)
- Potilaat, joilla on samanaikaisia munuaisongelmia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita C-vitamiinille ja/tai paikallisille haavasidoksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään Bacitracin haavaside
|
Osallistujia hoidetaan Bacitracinilla haavaan, kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Basitrasiini C-vitamiinin kanssa
Bacitracin haavanhoitosidos C-vitamiinilisällä
|
Osallistujia hoidetaan Bacitracinilla haavaan, kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta.
Muut nimet:
Osallistujia hoidetaan C-vitamiinilisillä 1000 mg päivässä, kunnes haavat paranevat 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AmeriGel® haavanhoitosidos yksinään
|
Osallistujien haavaa hoidetaan AmeriGelillä®, kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AmeriGel® C-vitamiinilla
AmeriGel® haavanhoitosidos C-vitamiinilisällä
|
Osallistujia hoidetaan C-vitamiinilisillä 1000 mg päivässä, kunnes haavat paranevat 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta.
Muut nimet:
Osallistujien haavaa hoidetaan AmeriGelillä®, kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hgb A1c taso
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 3 kuukauden välein ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun, joka voi olla 6 kuukautta
|
Hgb A1c mittaa keskimääräisen verensokerin kolmen kuukauden ajalta (% hemoglobiinista).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään mittaamaan hemoglobiini A1c -taso tutkimuksen alussa ja kolmen kuukauden välein niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen.
|
Potilaat arvioidaan 3 kuukauden välein ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun, joka voi olla 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisajan pituus
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan joka toinen viikko (kahden viikon välein), kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta
|
Haavan sulkemisajan pituus mitataan päivinä
|
Potilaat arvioidaan joka toinen viikko (kahden viikon välein), kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta
|
|
Haavan pinta-alan mittaukset
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan joka toinen viikko (kahden viikon välein), kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta
|
Haavan pinta-alan mittaukset pituudessa, leveydessä ja syvyydessä koko tutkimuksen ajan (mitattuna senttimetreinä).
|
Potilaat arvioidaan joka toinen viikko (kahden viikon välein), kunnes haava on parantunut 100-prosenttisesti, mikä voi kestää jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
- Bacitracin
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi