La relazione tra emoglobina A1c e guarigione delle ferite diabetiche
13 novembre 2017 aggiornato da: Susan Hassenbein
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione dell'emoglobina A1c nella guarigione delle ferite diabetiche.
Inoltre, verrà effettuato un confronto tra due medicazioni per ferite, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) e Bacitracin, con e senza integrazione di vitamina C, per valutare l'impatto sul tempo di chiusura della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta la relazione dell'emoglobina A1c nella guarigione delle ferite diabetiche.
Il tempo necessario per la chiusura della ferita verrà confrontato utilizzando quattro opzioni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Diabetico (Tipo I e Tipo II)
- Ulcerazione del piede di almeno un centimetro di larghezza/lunghezza
- Ulcerazione profonda almeno 0,2 centimetri
Criteri di esclusione:
- Larghezza/lunghezza dell'ulcerazione > 7,5 centimetri
- Profondità della ferita > 1,25 centimetri
- Purulento, drenaggio eccessivo e/o altri segni di infezione (es. eritema, edema, calore)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di deglutire le pillole (integratore di vitamina C)
- Pazienti con problemi renali concomitanti
- Pazienti con controindicazioni terapeutiche alla vitamina C e/o medicazioni topiche per ferite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Medicazione per la cura delle ferite con bacitracina da sola
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I partecipanti saranno trattati con bacitracina sulla ferita fino al 100% della guarigione della ferita, che potrebbe richiedere fino a 6 mesi per essere raggiunta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bacitracina con Vit C
Medicazione per la cura delle ferite alla bacitracina con supplementazione di vitamina C
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I partecipanti saranno trattati con bacitracina sulla ferita fino al 100% della guarigione della ferita, che potrebbe richiedere fino a 6 mesi per essere raggiunta.
Altri nomi:
I partecipanti saranno trattati con integratori di vitamina C 1000 mg al giorno fino al 100% di guarigione della ferita, che potrebbe richiedere fino a 6 mesi per raggiungere
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AmeriGel® medicazione per la cura delle ferite da sola
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I partecipanti saranno trattati con AmeriGel® sulla ferita fino al 100% della guarigione della ferita, che potrebbe richiedere fino a 6 mesi per essere raggiunta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AmeriGel® con Vit C
Medicazione per la cura delle ferite AmeriGel® con integrazione di vitamina C
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I partecipanti saranno trattati con integratori di vitamina C 1000 mg al giorno fino al 100% di guarigione della ferita, che potrebbe richiedere fino a 6 mesi per raggiungere
Altri nomi:
I partecipanti saranno trattati con AmeriGel® sulla ferita fino al 100% della guarigione della ferita, che potrebbe richiedere fino a 6 mesi per essere raggiunta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello Hgb A1c
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati ogni 3 mesi dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione allo studio, che può essere di 6 mesi
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Hgb A1c misura la glicemia media su tre mesi (% di emoglobina).
A tutti i soggetti verrà chiesto di ottenere il loro livello di emoglobina A1c all'inizio dello studio e ogni tre mesi per tutto il tempo in cui partecipano allo studio.
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I pazienti vengono valutati ogni 3 mesi dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione allo studio, che può essere di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di tempo per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati a settimane alterne (bisettimanali) fino al raggiungimento del 100% della guarigione della ferita, che può richiedere fino a 6 mesi
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Il tempo necessario per la chiusura della ferita sarà misurato in giorni
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I pazienti vengono valutati a settimane alterne (bisettimanali) fino al raggiungimento del 100% della guarigione della ferita, che può richiedere fino a 6 mesi
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Misurazioni dell'area della ferita
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati a settimane alterne (bisettimanali) fino al raggiungimento del 100% della guarigione della ferita, che può richiedere fino a 6 mesi
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Misurazioni dell'area della ferita in lunghezza, larghezza e profondità nel corso dello studio (misurate in cm).
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I pazienti vengono valutati a settimane alterne (bisettimanali) fino al raggiungimento del 100% della guarigione della ferita, che può richiedere fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti antibatterici
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
- Bacitracina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-35832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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