A relação entre a hemoglobina A1c e a cicatrização de feridas diabéticas
13 de novembro de 2017 atualizado por: Susan Hassenbein
O objetivo deste estudo é investigar a relação da hemoglobina A1c na cicatrização de feridas diabéticas.
Além disso, será feita uma comparação de dois curativos para feridas, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) e Bacitracina, com e sem suplementação de vitamina C, para avaliar o impacto no tempo de fechamento da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando a relação da hemoglobina A1c na cicatrização de feridas diabéticas.
O tempo de fechamento da ferida será comparado usando quatro opções de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Diabético (Tipo I e Tipo II)
- Ulceração do pé com pelo menos um centímetro de largura/comprimento
- Ulceração de pelo menos 0,2 centímetros de profundidade
Critério de exclusão:
- Largura/comprimento da ulceração > 7,5 centímetros
- Profundidade da ferida > 1,25 centímetros
- Drenagem purulenta e excessiva e/ou outros sinais de infecção (ou seja, eritema, edema, calor)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de engolir comprimidos (suplemento de vitamina C)
- Pacientes com problemas renais concomitantes
- Pacientes com contra-indicações medicamentosas para vitamina C e/ou curativos tópicos para feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curativo de tratamento de feridas de bacitracina sozinho
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Os participantes serão tratados com Bacitracina em suas feridas até 100% de cicatrização, o que pode levar até 6 meses para ser alcançado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bacitracina com Vit C
Curativo de bacitracina para tratamento de feridas com suplementação de vitamina C
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Os participantes serão tratados com Bacitracina em suas feridas até 100% de cicatrização, o que pode levar até 6 meses para ser alcançado.
Outros nomes:
Os participantes serão tratados com suplementos de vitamina C 1000 mg diariamente até 100% de cicatrização da ferida, o que pode levar até 6 meses para atingir
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo AmeriGel® para tratamento de feridas sozinho
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Os participantes serão tratados com AmeriGel® em suas feridas até 100% de cicatrização, o que pode levar até 6 meses para ser alcançado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AmeriGel® com Vit C
Curativo AmeriGel® para tratamento de feridas com suplementação de vitamina C
|
Os participantes serão tratados com suplementos de vitamina C 1000 mg diariamente até 100% de cicatrização da ferida, o que pode levar até 6 meses para atingir
Outros nomes:
Os participantes serão tratados com AmeriGel® em suas feridas até 100% de cicatrização, o que pode levar até 6 meses para ser alcançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Hgb A1c
Prazo: Os pacientes são avaliados a cada 3 meses desde a inscrição até o final da participação no estudo, que pode ser de 6 meses
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Hgb A1c mede a glicemia média ao longo de três meses (% de hemoglobina).
Todos os indivíduos serão solicitados a obter seu nível de hemoglobina A1c no início do estudo e a cada três meses, desde que participem do estudo.
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Os pacientes são avaliados a cada 3 meses desde a inscrição até o final da participação no estudo, que pode ser de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo para fechamento da ferida
Prazo: Os pacientes são avaliados a cada duas semanas (quinzenalmente) até atingir 100% de cicatrização da ferida, o que pode levar até 6 meses
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O tempo de fechamento da ferida será medido em dias
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Os pacientes são avaliados a cada duas semanas (quinzenalmente) até atingir 100% de cicatrização da ferida, o que pode levar até 6 meses
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Medições da Área da Ferida
Prazo: Os pacientes são avaliados a cada duas semanas (quinzenalmente) até atingir 100% de cicatrização da ferida, o que pode levar até 6 meses
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Medições da área da ferida em comprimento, largura e profundidade ao longo do estudo (medidas em cm).
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Os pacientes são avaliados a cada duas semanas (quinzenalmente) até atingir 100% de cicatrização da ferida, o que pode levar até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
- Bacitracina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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