La relación de la hemoglobina A1c y la curación de heridas diabéticas
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Susan Hassenbein
El propósito de este estudio es investigar la relación de la hemoglobina A1c en la cicatrización de heridas diabéticas.
Además, se realizará una comparación de dos apósitos para heridas, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) y bacitracina, con y sin suplementos de vitamina C, para evaluar el impacto en el tiempo de cierre de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo que evalúa la relación de la hemoglobina A1c en la cicatrización de heridas diabéticas.
Se comparará el tiempo de cierre de la herida mediante cuatro opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Diabéticos (Tipo I y Tipo II)
- Ulceración del pie de al menos un centímetro de ancho/largo
- Ulceración de al menos 0,2 centímetros de profundidad
Criterio de exclusión:
- Ancho/largo de la ulceración > 7,5 centímetros
- Profundidad de la herida > 1,25 centímetros
- Drenaje purulento, excesivo y/u otros signos de infección (es decir, eritema, edema, calor)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para tragar pastillas (suplemento de vitamina C)
- Pacientes con problemas renales concurrentes.
- Pacientes con contraindicaciones de medicamentos a la vitamina C y/o apósitos tópicos para heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apósito de bacitracina para el cuidado de heridas solo
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Los participantes recibirán tratamiento con bacitracina en la herida hasta que la herida cicatrice al 100 %, lo que puede tardar hasta 6 meses en lograrse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bacitracina con vitamina C
Apósito de bacitracina para el cuidado de heridas con suplementos de vitamina C
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Los participantes recibirán tratamiento con bacitracina en la herida hasta que la herida cicatrice al 100 %, lo que puede tardar hasta 6 meses en lograrse.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un tratamiento con suplementos de vitamina C de 1000 mg diarios hasta que la herida cicatrice al 100 %, lo que puede tardar hasta 6 meses en lograrse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito para el cuidado de heridas AmeriGel® solo
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Los participantes recibirán tratamiento con AmeriGel® en su herida hasta que la herida cicatrice al 100 %, lo que puede tardar hasta 6 meses en lograrse.
Otros nombres:
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Comparador activo: AmeriGel® con vitamina C
Apósito para el cuidado de heridas AmeriGel® con suplementos de vitamina C
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Los participantes recibirán un tratamiento con suplementos de vitamina C de 1000 mg diarios hasta que la herida cicatrice al 100 %, lo que puede tardar hasta 6 meses en lograrse.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tratamiento con AmeriGel® en su herida hasta que la herida cicatrice al 100 %, lo que puede tardar hasta 6 meses en lograrse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Hgb A1c
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados cada 3 meses desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio, que puede ser de 6 meses.
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Hgb A1c mide el promedio de glucosa en sangre durante tres meses (% de hemoglobina).
A todos los sujetos se les pedirá que obtengan su nivel de hemoglobina A1c al comienzo del estudio y cada tres meses durante el tiempo que participen en el estudio.
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Los pacientes son evaluados cada 3 meses desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio, que puede ser de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados cada dos semanas (cada dos semanas) hasta que se logra el 100 % de cicatrización de la herida, lo que puede demorar hasta 6 meses.
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El tiempo de cierre de la herida se medirá en días.
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Los pacientes son evaluados cada dos semanas (cada dos semanas) hasta que se logra el 100 % de cicatrización de la herida, lo que puede demorar hasta 6 meses.
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Medidas del área de la herida
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados cada dos semanas (cada dos semanas) hasta que se logra el 100 % de cicatrización de la herida, lo que puede demorar hasta 6 meses.
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Medidas del área de la herida en longitud, anchura y profundidad a lo largo del curso del estudio (medidas en cm).
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Los pacientes son evaluados cada dos semanas (cada dos semanas) hasta que se logra el 100 % de cicatrización de la herida, lo que puede demorar hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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