De relatie tussen hemoglobine A1c en diabetische wondgenezing
13 november 2017 bijgewerkt door: Susan Hassenbein
Het doel van deze studie is om de relatie van hemoglobine A1c bij diabetische wondgenezing te onderzoeken.
Daarnaast zal een vergelijking worden gemaakt van twee wondverbanden, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) en Bacitracin, met en zonder vitamine C-suppletie, om de impact op tijd tot wondsluiting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de relatie van hemoglobine A1c bij diabetische wondgenezing evalueert.
De tijdsduur voor wondsluiting zal worden vergeleken aan de hand van vier behandelingsopties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Diabetes (Type I en Type II)
- Ulceratie van de voet minstens één centimeter breed/lengte
- Ulceratie minstens 0,2 centimeter diep
Uitsluitingscriteria:
- Ulceratie breedte/lengte > 7,5 centimeter
- Wonddiepte > 1,25 centimeter
- Purulente, overmatige drainage en/of andere tekenen van infectie (d.w.z. erytheem, oedeem, warmte)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om pillen door te slikken (vitamine C-supplement)
- Patiënten met gelijktijdige nierproblemen
- Patiënten met medicatiecontra-indicaties voor vitamine C en/of plaatselijke wondverbanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bacitracine wondverzorgingsverband alleen
|
Deelnemers worden behandeld met Bacitracin op hun wond tot 100% wondgenezing, wat tot 6 maanden kan duren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bacitracine met Vit C
Bacitracine wondverband met vitamine C-suppletie
|
Deelnemers worden behandeld met Bacitracin op hun wond tot 100% wondgenezing, wat tot 6 maanden kan duren.
Andere namen:
Deelnemers worden behandeld met vitamine C-supplementen 1000 mg per dag tot 100% wondgenezing, wat tot 6 maanden kan duren om te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen AmeriGel® wondverband
|
Deelnemers worden behandeld met AmeriGel® op hun wond tot 100% wondgenezing, wat tot 6 maanden kan duren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AmeriGel® met Vit C
AmeriGel® wondverband met vitamine C-suppletie
|
Deelnemers worden behandeld met vitamine C-supplementen 1000 mg per dag tot 100% wondgenezing, wat tot 6 maanden kan duren om te bereiken
Andere namen:
Deelnemers worden behandeld met AmeriGel® op hun wond tot 100% wondgenezing, wat tot 6 maanden kan duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hgb A1c-niveau
Tijdsspanne: Patiënten worden elke 3 maanden beoordeeld vanaf de inschrijving tot het einde van de studiedeelname, wat 6 maanden kan zijn
|
Hgb A1c meet de gemiddelde bloedglucose over drie maanden (% hemoglobine).
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om hun hemoglobine A1c-niveau te meten aan het begin van het onderzoek en elke drie maanden zolang ze deelnemen aan het onderzoek.
|
Patiënten worden elke 3 maanden beoordeeld vanaf de inschrijving tot het einde van de studiedeelname, wat 6 maanden kan zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur voor wondsluiting
Tijdsspanne: Patiënten worden om de week (tweewekelijks) beoordeeld totdat 100% wondgenezing is bereikt, wat tot 6 maanden kan duren
|
De tijdsduur voor wondsluiting wordt gemeten in dagen
|
Patiënten worden om de week (tweewekelijks) beoordeeld totdat 100% wondgenezing is bereikt, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Metingen van het wondgebied
Tijdsspanne: Patiënten worden om de week (tweewekelijks) beoordeeld totdat 100% wondgenezing is bereikt, wat tot 6 maanden kan duren
|
Wondgebiedmetingen in lengte, breedte en diepte tijdens het onderzoek (gemeten in cm).
|
Patiënten worden om de week (tweewekelijks) beoordeeld totdat 100% wondgenezing is bereikt, wat tot 6 maanden kan duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antibacteriële middelen
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
- Bacitracine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-35832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .