Forholdet mellom hemoglobin A1c og diabetisk sårheling
13. november 2017 oppdatert av: Susan Hassenbein
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom hemoglobin A1c i diabetisk sårheling.
I tillegg vil en sammenligning av to sårbandasjer, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) og Bacitracin, med og uten vitamin C-tilskudd, bli gjort for å evaluere innvirkningen på tid til sårlukking.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer forholdet mellom hemoglobin A1c i diabetisk sårheling.
Tidslengde for sårlukking vil bli sammenlignet med fire behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Diabetiker (type I og type II)
- Sårdannelse i foten minst en centimeter i bredde/lengde
- Sårdannelse minst 0,2 centimeter i dybden
Ekskluderingskriterier:
- Sårbredde/lengde > 7,5 centimeter
- Sårdybde > 1,25 centimeter
- Purulent, overdreven drenering og/eller andre tegn på infeksjon (dvs. erytem, ødem, varme)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å svelge piller (vitamin C-tilskudd)
- Pasienter med samtidige nyreproblemer
- Pasienter med medisinkontraindikasjoner mot vitamin C og/eller aktuelle sårbandasjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bacitracin sårpleiebandasje alene
|
Deltakerne vil bli behandlet med Bacitracin til såret til 100 % sårheling, noe som kan ta opptil 6 måneder å oppnå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bacitracin med Vit C
Bacitracin sårpleiebandasje med vitamin C-tilskudd
|
Deltakerne vil bli behandlet med Bacitracin til såret til 100 % sårheling, noe som kan ta opptil 6 måneder å oppnå.
Andre navn:
Deltakerne vil bli behandlet med vitamin C-tilskudd 1000 mg daglig til 100 % sårheling, noe som kan ta opptil 6 måneder å oppnå
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AmeriGel® sårpleiebandasje alene
|
Deltakerne vil bli behandlet med AmeriGel® til såret til 100 % sårheling, noe som kan ta opptil 6 måneder å oppnå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AmeriGel® med Vit C
AmeriGel® sårpleiebandasje med vitamin C-tilskudd
|
Deltakerne vil bli behandlet med vitamin C-tilskudd 1000 mg daglig til 100 % sårheling, noe som kan ta opptil 6 måneder å oppnå
Andre navn:
Deltakerne vil bli behandlet med AmeriGel® til såret til 100 % sårheling, noe som kan ta opptil 6 måneder å oppnå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hgb A1c nivå
Tidsramme: Pasienter vurderes hver 3. måned fra registrering til slutten av studiedeltakelsen, som kan være 6 måneder
|
Hgb A1c måler gjennomsnittlig blodsukker over tre måneder (% av hemoglobin).
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å få hemoglobin A1c-nivået ved begynnelsen av studien og hver tredje måned så lenge de deltar i studien.
|
Pasienter vurderes hver 3. måned fra registrering til slutten av studiedeltakelsen, som kan være 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslengde for sårlukking
Tidsramme: Pasientene vurderes annenhver uke (to ukentlig) inntil 100 % sårheling er oppnådd, noe som kan ta opptil 6 måneder
|
Tidslengden for sårlukking vil bli målt i dager
|
Pasientene vurderes annenhver uke (to ukentlig) inntil 100 % sårheling er oppnådd, noe som kan ta opptil 6 måneder
|
|
Sårarealmålinger
Tidsramme: Pasientene vurderes annenhver uke (to ukentlig) inntil 100 % sårheling er oppnådd, noe som kan ta opptil 6 måneder
|
Sårarealmål i lengde, bredde og dybde gjennom hele studiet (målt i cm).
|
Pasientene vurderes annenhver uke (to ukentlig) inntil 100 % sårheling er oppnådd, noe som kan ta opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Markuson M, Hanson D, Anderson J, Langemo D, Hunter S, Thompson P, Paulson R, Rustvang D. The relationship between hemoglobin A(1c) values and healing time for lower extremity ulcers in individuals with diabetes. Adv Skin Wound Care. 2009 Aug;22(8):365-72. doi: 10.1097/01.ASW.0000358639.45784.cd.
- Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care. 1998 Nov-Dec;11(7 Suppl):1-4. No abstract available.
- Storm DR. Mechanism of bacitracin action: a specific lipid-peptide interaction. Ann N Y Acad Sci. 1974 May 10;235(0):387-98. doi: 10.1111/j.1749-6632.1974.tb43278.x. No abstract available.
- Falabella A, Falanga V. Uncommon causes of ulcers. Clin Plast Surg. 1998 Jul;25(3):467-79.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Maklebust JA, Margolis D. The goodness of measurement. Adv Wound Care. 1996 May-Jun;9(3):6. No abstract available.
- van Rijuswijl L. Wound assessment and documentation. In: Krasner LD, Rodeheaver GT, Sibbald RG (eds). Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals, 3rd ed. Wayne Pa: HMP Communications: 2001;101-115.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Haslik W, Kamolz LP, Andel H, Winter W, Meissl G, Frey M. The influence of dressings and ointments on the qualitative and quantitative evaluation of burn wounds by ICG video-angiography: an experimental setup. Burns. 2004 May;30(3):232-5. doi: 10.1016/j.burns.2003.10.016.
- Droog EJ, Steenbergen W, Sjoberg F. Measurement of depth of burns by laser Doppler perfusion imaging. Burns. 2001 Sep;27(6):561-8. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00021-3.
- Duckworth WC, Fawcett J, Reddy S, Page JC. Insulin-degrading activity in wound fluid. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):847-51. doi: 10.1210/jc.2003-031371.
- Zimny S, Schatz H, Pfohl M. Determinants and estimation of healing times in diabetic foot ulcers. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):327-32. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00217-3.
- Rubinstein A, Pierce CE Jr. Rapid healing of diabetic foot ulcers with meticulous blood glucose control. Acta Diabetol Lat. 1988 Jan-Mar;25(1):25-32. doi: 10.1007/BF02581242.
- Yue DK, McLennan S, Marsh M, Mai YW, Spaliviero J, Delbridge L, Reeve T, Turtle JR. Effects of experimental diabetes, uremia, and malnutrition on wound healing. Diabetes. 1987 Mar;36(3):295-9. doi: 10.2337/diab.36.3.295.
- Vitamin C and the common cold. Med Lett Drugs Ther. 1970 Dec 25;12(26):105-6. No abstract available.
- Howe GR, Hirohata T, Hislop TG, Iscovich JM, Yuan JM, Katsouyanni K, Lubin F, Marubini E, Modan B, Rohan T, et al. Dietary factors and risk of breast cancer: combined analysis of 12 case-control studies. J Natl Cancer Inst. 1990 Apr 4;82(7):561-9. doi: 10.1093/jnci/82.7.561.
- Wassertheil-Smoller S, Romney SL, Wylie-Rosett J, Slagle S, Miller G, Lucido D, Duttagupta C, Palan PR. Dietary vitamin C and uterine cervical dysplasia. Am J Epidemiol. 1981 Nov;114(5):714-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113243.
- Snyder RJ, Kirsner RS, Warriner RA 3rd, Lavery LA, Hanft JR, Sheehan P. Consensus recommendations on advancing the standard of care for treating neuropathic foot ulcers in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2010 Apr;56(4 Suppl):S1-24.
- Pollack SV. Wound healing: a review. III. Nutritional factors affecting wound healing. J Dermatol Surg Oncol. 1979 Aug;5(8):615-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1979.tb00733.x.
- van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP, Heyman H, Groen HW, Topinkova E, van Leen M, Schols JM. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition. 2010 Sep;26(9):867-72. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Smith RG. Validation of Wagner's classification: a literature review. Ostomy Wound Manage. 2003 Jan;49(1):54-62.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
- Bacitracin
Andre studie-ID-numre
- IRB-35832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .