Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem hæmoglobin A1c og diabetisk sårheling

13. november 2017 opdateret af: Susan Hassenbein
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem hæmoglobin A1c i diabetisk sårheling. Derudover vil en sammenligning af to sårbandager, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) og Bacitracin, med og uden C-vitamintilskud, blive foretaget for at evaluere indvirkningen på tid til sårlukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem hæmoglobin A1c i diabetisk sårheling. Længden af ​​tid for sårlukning vil blive sammenlignet med fire behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Diabetiker (Type I og Type II)
  • Sårdannelse i foden mindst en centimeter i bredden/længden
  • Sårdannelse mindst 0,2 centimeter i dybden

Ekskluderingskriterier:

  • Ulceration bredde/længde > 7,5 centimeter
  • Sårdybde > 1,25 centimeter
  • Purulent, overdreven dræning og/eller andre tegn på infektion (dvs. erytem, ​​ødem, varme)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at sluge piller (C-vitamintilskud)
  • Patienter med samtidige nyreproblemer
  • Patienter med medicinkontraindikationer mod C-vitamin og/eller topiske sårforbindinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bacitracin sårplejeforbinding alene
Medicin: Bacitracin
Deltagerne vil blive behandlet med Bacitracin til deres sår indtil 100 % sårheling, hvilket kan tage op til 6 måneder at opnå.
Andre navne:
  • Baciguent
Aktiv komparator: Bacitracin med C-vitamin
Bacitracin sårplejeforbinding med C-vitamintilskud
Medicin: Bacitracin
Deltagerne vil blive behandlet med Bacitracin til deres sår indtil 100 % sårheling, hvilket kan tage op til 6 måneder at opnå.
Andre navne:
  • Baciguent
Kosttilskud: C-vitamin
Deltagerne vil blive behandlet med vitamin C-tilskud 1000 mg dagligt indtil 100 % sårheling, hvilket kan tage op til 6 måneder at opnå
Andre navne:
  • ascorbinsyre
Aktiv komparator: AmeriGel® sårplejeforbinding alene
Medicin: AmeriGel®
Deltagerne vil blive behandlet med AmeriGel® til deres sår indtil 100 % sårheling, hvilket kan tage op til 6 måneder at opnå.
Andre navne:
  • Oakin®-baseret hydrogel
  • hydrogel indeholdende Oakin®
  • Egeekstrakt
Aktiv komparator: AmeriGel® med Vit C
AmeriGel® sårplejeforbinding med C-vitamintilskud
Kosttilskud: C-vitamin
Deltagerne vil blive behandlet med vitamin C-tilskud 1000 mg dagligt indtil 100 % sårheling, hvilket kan tage op til 6 måneder at opnå
Andre navne:
  • ascorbinsyre
Medicin: AmeriGel®
Deltagerne vil blive behandlet med AmeriGel® til deres sår indtil 100 % sårheling, hvilket kan tage op til 6 måneder at opnå.
Andre navne:
  • Oakin®-baseret hydrogel
  • hydrogel indeholdende Oakin®
  • Egeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hgb A1c niveau
Tidsramme: Patienter vurderes hver 3. måned fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse, hvilket kan være 6 måneder
Hgb A1c måler den gennemsnitlige blodsukker over tre måneder (% af hæmoglobin). Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at få deres hæmoglobin A1c-niveau i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver tredje måned, så længe de deltager i undersøgelsen.
Patienter vurderes hver 3. måned fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse, hvilket kan være 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid for sårlukning
Tidsramme: Patienterne vurderes hver anden uge (hver anden uge), indtil 100 % sårheling er opnået, hvilket kan tage op til 6 måneder
Varigheden af ​​sårlukning vil blive målt i dage
Patienterne vurderes hver anden uge (hver anden uge), indtil 100 % sårheling er opnået, hvilket kan tage op til 6 måneder
Sårarealmålinger
Tidsramme: Patienterne vurderes hver anden uge (hver anden uge), indtil 100 % sårheling er opnået, hvilket kan tage op til 6 måneder
Sårarealmål i længde, bredde og dybde gennem hele undersøgelsens forløb (målt i cm).
Patienterne vurderes hver anden uge (hver anden uge), indtil 100 % sårheling er opnået, hvilket kan tage op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Hassenbein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med Bacitracin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner