中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるPT001 MDI対Atrovent研究
2018年5月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
無作為化、二重盲検、慢性投与 (7 日間)、3 期間、6 治療、プラセボ対照、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設研究による、患者における 4 回の PT001 投与の有効性と安全性を評価するアクティブコントロールとしての Atrovent® HFA Inhalation Aerosol (Open-Label) と比較して、中等度から重度の COPD
この研究の全体的な目的は、後の段階の研究でさらに評価するために、PT001 MDI の最適な用量と投与計画を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、このプロトコルで評価された用量範囲内で、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における PT001 MDI のプラセボと比較した有効性を実証することです。
この目的のために、ＰＴ００１ ＭＤＩの各用量を、主要有効性エンドポイントであるベースラインに対するＦＥＶ１ ＡＵＣ０－１２に関してプラセボと比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Panama City、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
Summit、New Jersey、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Longview、Texas、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 40～80歳
- 完全に可逆的でない気流制限を伴う COPD の病歴
- -出産の可能性のない女性、または妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性;および許容される避妊方法
- タバコの喫煙歴が少なくとも10パック年ある現/元喫煙者
- -気管支拡張薬の測定後の FEV1/FVC 比 < または = 0.70
- 測定された気管支拡張薬後の FEV1 > または = 750ml または予測された 30% および < または = 予測された正常値の 80%
- -プロトコルの必要に応じて COPD 治療を変更できる
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPD の原因としての α-1 アンチトリプシン欠乏症
- 活動性肺疾患
- 以前の肺容量減少手術
- COPDの存在によるものではない異常な胸部X線（またはCTスキャン）
- -スクリーニングから3か月以内にCOPDの制御が不十分なために入院
- 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状 (例: 臨床的に重要な異常な心電図、コントロールされていない高血圧、緑内障、症候性前立腺肥大症)
- 5年以上完全寛解していないがん
- -治験薬による治療、または過去30日または5半減期以内の別の臨床試験または研究への参加
プロトコルで定義されているその他の包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PT001 MDI (用量 1)
PT001MDI
|
PT001 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
|
|
実験的：PT001 MDI（2回投与）
PT001MDI
|
PT001 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
|
|
実験的：PT001 MDI（3回投与）
PT001MDI
|
PT001 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
|
|
実験的：PT001 MDI（4回投与）
PT001MDI
|
PT001 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
|
|
アクティブコンパレータ：臭化イプラトロピウム HFA 吸入エアロゾル
|
作動強度あたり 17 µg の MDI QID の 2 回の吸入として取得
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ MDI
PT001 プラセボ MDI
|
プラセボと PT001 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
時間枠：7 日目 (-1 時間、-30 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、5.5 時間、6.5 時間、8 時間、10 時間、11.5 時間、12 時間)
|
FEV1 AUC0-12 慢性投与 (1 週間) 後、正常化。
|
7 日目 (-1 時間、-30 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、5.5 時間、6.5 時間、8 時間、10 時間、11.5 時間、12 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目のFEV1のベースラインからの変化のピーク
時間枠：1日目
|
1日目の投与後ベースラインを差し引いたFEV1の最高値（ベースライン調整済み）
|
1日目
|
|
1日目の作用発現までの時間（FEV1が10%以上改善）
時間枠：1日目（15分、30分、1時間、2時間）
|
作用発現までの時間（FEV1が10%以上改善）
|
1日目（15分、30分、1時間、2時間）
|
|
1日目にFEV1で少なくとも12%の改善を達成した被験者の割合
時間枠：1日目
|
FEV1（ベースラインと比較して）で少なくとも12％の改善を達成した被験者の割合
|
1日目
|
|
1日目のICのベースラインからのピーク変化
時間枠：1日目
|
1日目の吸気容量（IC）のベースラインからのピーク変化（投与後1および2時間の平均から1日目のベースラインを差し引いたもの）
|
1日目
|
|
7日目の朝の投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：7日目
|
朝の投与前FEV1のベースラインからの変化
|
7日目
|
|
7日目のFEV1のベースラインからの変化のピーク
時間枠：7日目
|
FEV1 のベースラインからの変化のピーク
|
7日目
|
|
7日目のICのベースラインからの変化のピーク
時間枠：7日目
|
IC のベースラインからのピーク変化
|
7日目
|
|
7日目の投与後12時間トラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：7日目
|
投与後 12 時間の FEV1 トラフにおけるベースラインからの変化
|
7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。