PT001 MDI 与 Atrovent 研究在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的应用
2018年5月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、慢性给药（7 天）、三个周期、六次治疗、安慰剂对照、不完全阻滞、交叉、多中心研究，以评估四剂 PT001 在患有以下疾病的患者中的疗效和安全性与作为主动对照的 Atrovent® HFA 吸入气雾剂（开放标签）相比，中度至重度 COPD
本研究的总体目标是确定 PT001 MDI 的最佳剂量和给药方案，以便在后期研究中进一步评估。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明在本方案评估的剂量范围内，PT001 MDI 对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的疗效相对于安慰剂。
为此，每个剂量的 PT001 MDI 将在主要疗效终点（相对于基线的 FEV1 AUC0-12）方面与安慰剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Panama City、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Winter Park、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- Pearl Investigative Site
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Summit、New Jersey、美国
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview、Texas、美国
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Pearl Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 80 岁
- 伴有不完全可逆气流受限的 COPD 临床病史
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1 > 或 = 750 毫升或预测值的 30% 且 < 或 = 正常预测值的 80%
- 能够根据协议要求改变 COPD 治疗
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 3 个月内因 COPD 控制不佳而住院
- 妨碍参与研究的具有临床意义的医疗状况（例如 有临床意义的心电图异常、未控制的高血压、青光眼、有症状的前列腺肥大）
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 在过去 30 天或 5 个半衰期内接受研究性研究药物治疗或参与另一项临床试验或研究
方案中定义的其他纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT001 MDI（剂量 1）
PT001 计量接口
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PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 2）
PT001 计量接口
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PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 3）
PT001 计量接口
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PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 4）
PT001 计量接口
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PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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有源比较器：异丙托溴铵 HFA 吸入气雾剂
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每次吸入 17 µg MDI QID 2 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂计量吸入器
PT001 安慰剂 MDI
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将安慰剂与 PT001 MDI 进行两次 BID 给药，共 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12
大体时间：第 7 天（-1 小时、-30 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、5.5 小时、6.5 小时、8 小时、10 小时、11.5 小时和 12 小时）
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长期给药（1 周）后 FEV1 AUC0-12 正常化。
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第 7 天（-1 小时、-30 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、5.5 小时、6.5 小时、8 小时、10 小时、11.5 小时和 12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天 FEV1 相对于基线的峰值变化
大体时间：第一天
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第 1 天 FEV1 给药后最高值减去基线（基线调整后）
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第一天
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第 1 天起效时间（FEV1 改善 ≥10%）
大体时间：第 1 天（15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时）
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起效时间（FEV1 改善 ≥10%）
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第 1 天（15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时）
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第 1 天 FEV1 至少提高 12% 的受试者比例
大体时间：第一天
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FEV1 至少提高 12% 的受试者比例（相对于基线）
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第一天
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第 1 天 IC 中基线的峰值变化
大体时间：第一天
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第 1 天吸气量 (IC) 相对于基线的峰值变化（给药后 1 小时和 2 小时的平均值减去第 1 天的基线）
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第一天
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第 7 天早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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早上给药前 FEV1 相对于基线的变化
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第 7 天
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第 7 天 FEV1 相对于基线的峰值变化
大体时间：第 7 天
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FEV1 相对于基线的峰值变化
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第 7 天
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第 7 天 IC 中基线的峰值变化
大体时间：第 7 天
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IC 中基线的峰值变化
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第 7 天
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第 7 天 FEV1 给药后 12 小时的基线变化
大体时间：第 7 天
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给药后 12 小时 FEV1 相对于基线的变化
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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