PT001 MDI versus Atrovent vizsgálat közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
2018. május 23. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, krónikus adagolás (7 nap), három periódusos, hat kezelésből álló, placebo-kontrollos, hiányos blokk, keresztezett, többközpontú vizsgálat a PT001 négy dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a betegeknél Közepesen súlyos vagy súlyos COPD, összehasonlítva az Atrovent® HFA inhalációs aeroszollal (nyílt címkével), mint aktív kontrollként
Ennek a vizsgálatnak az általános célja a PT001 MDI optimális dózisának és adagolási rendjének meghatározása a későbbi vizsgálatok során történő további értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PT001 MDI placebóhoz viszonyított hatékonyságának demonstrálása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az ebben a protokollban értékelt dózistartományon belül.
Ebből a célból a PT001 MDI minden egyes dózisát a placebóhoz hasonlítják az elsődleges hatásossági végpont, a FEV1 AUC0-12 kiindulási értékhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 40-80 éves korig
- A COPD klinikai története légáramlás-korlátozással, amely nem teljesen visszafordítható
- Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
- Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
- A mért hörgőtágító FEV1/FVC arány < vagy = 0,70
- A mért hörgőtágító FEV1 > vagy = 750 ml vagy az előre jelzett 30% és < vagy = az előre jelzett normál értékek 80%-a
- Képes a COPD kezelésének megváltoztatására a protokoll által előírtak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Az asztma elsődleges diagnózisa
- Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka
- Aktív tüdőbetegségek
- Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét
- Rendellenes mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), nem a COPD jelenléte miatt
- Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. klinikailag jelentős kóros EKG, kontrollálatlan magas vérnyomás, glaukóma, tüneti prosztata hipertrófia)
- Olyan rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban
- Vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban az elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül
Egyéb felvételi/kizárási kritériumok a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PT001 MDI (1. adag)
PT001 MDI
|
A PT001 MDI-t két alkalommal kétszer befújva 7 napon át
|
|
Kísérleti: PT001 MDI (2. adag)
PT001 MDI
|
A PT001 MDI-t két alkalommal kétszer befújva 7 napon át
|
|
Kísérleti: PT001 MDI (3. adag)
PT001 MDI
|
A PT001 MDI-t két alkalommal kétszer befújva 7 napon át
|
|
Kísérleti: PT001 MDI (4. adag)
PT001 MDI
|
A PT001 MDI-t két alkalommal kétszer befújva 7 napon át
|
|
Aktív összehasonlító: Ipratropium Bromide HFA inhalációs aeroszol
|
A 17 µg/működtetési erősségű MDI QID 2 belélegzéseként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
|
A placebo és a PT001 MDI párosítása, két alkalommal kétszer befújva 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Időkeret: 7. nap (-1 óra, -30 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 5,5 óra, 6,5 óra, 8 óra, 10 óra, 11,5 óra és 12 óra)
|
FEV1 AUC0-12 krónikus adagolást követően (1 hét), normalizálódott.
|
7. nap (-1 óra, -30 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 5,5 óra, 6,5 óra, 8 óra, 10 óra, 11,5 óra és 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Az adagolás utáni FEV1 legmagasabb értéke mínusz kiindulási érték az 1. napon (alapvonalhoz igazítva)
|
1. nap
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő (≥10%-os FEV1 javulás) az 1. napon
Időkeret: 1. nap (15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
A hatás kezdetéig eltelt idő (≥10%-os FEV1 javulás)
|
1. nap (15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 12%-os FEV1 javulást értek el az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 12%-os FEV1 javulást értek el (a kiindulási értékhez képest)
|
1. nap
|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest az IC-ben az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A belégzési kapacitás (IC) csúcsértékének változása az alapvonalhoz képest az 1. napon (az adagolás utáni 1 és 2 óra átlaga mínusz az 1. napon az alapvonal)
|
1. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel Adagolás előtti FEV1 a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti FEV1-ben
|
7. nap
|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
|
7. nap
|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest az IC-ben a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest az IC-ben
|
7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás utáni 12 órás FEV1 mélyponton a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adagolás utáni 12 órás FEV1-ben
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Bromidok
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT001002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .