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PT001 Studio MDI vs Atrovent nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

23 maggio 2018 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio cronico (7 giorni), tre periodi, sei trattamenti, controllato con placebo, blocco incompleto, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di PT001 in pazienti con BPCO da moderata a grave, rispetto all'aerosol per inalazione Atrovent® HFA (in aperto) come controllo attivo

L'obiettivo generale di questo studio è determinare una dose ottimale e un regime di dosaggio di PT001 MDI per un'ulteriore valutazione negli studi in fase successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia rispetto al placebo di PT001 MDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave entro l'intervallo di dosi valutate in questo protocollo. A tal fine, ciascuna dose di PT001 MDI sarà confrontata con placebo rispetto all'endpoint primario di efficacia, FEV1 AUC0-12 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Storia clinica di BPCO con limitazione al flusso aereo non completamente reversibile
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 misurato post-broncodilatatore > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • In grado di modificare il trattamento della BPCO come richiesto dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo, ipertensione incontrollata, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica)
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 1)
PT001MDI
Droga: PT001MDI
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 2)
PT001MDI
Droga: PT001MDI
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 3)
PT001MDI
Droga: PT001MDI
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 4)
PT001MDI
Droga: PT001MDI
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Comparatore attivo: Aerosol per inalazione di ipratropio bromuro HFA
Droga: Aerosol per inalazione di ipratropio bromuro HFA
Preso come 2 inalazioni di 17 µg per forza di attivazione MDI QID
Altri nomi:
  • Atrovent
Comparatore placebo: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Altro: Placebo MDI
Placebo corrispondente a PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1AUC0-12
Lasso di tempo: Giorno 7 (-1 ora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 5,5 ore, 6,5 ore, 8 ore, 10 ore, 11,5 ore e 12 ore)
FEV1 AUC0-12 dopo somministrazione cronica (1 settimana), normalizzato.
Giorno 7 (-1 ora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 5,5 ore, 6,5 ore, 8 ore, 10 ore, 11,5 ore e 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Valore massimo del FEV1 post-dose meno il basale il giorno 1 (aggiustato al basale)
Giorno 1
Tempo all'inizio dell'azione (miglioramento ≥10% del FEV1) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore)
Tempo all'inizio dell'azione (miglioramento ≥10% del FEV1)
Giorno 1 (15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore)
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 12% del FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 12% del FEV1 (rispetto al basale)
Giorno 1
Variazione del picco rispetto al basale in IC il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione del picco rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC) il giorno 1 (media di 1 e 2 ore post-dose meno il basale del giorno 1)
Giorno 1
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose
Giorno 7
Variazione del picco rispetto al basale del FEV1 il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1
Giorno 7
Variazione del picco rispetto al basale in IC il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione di picco rispetto al basale in IC
Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo post-dose a 12 ore il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo post-dose a 12 ore
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT001002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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