Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PT001 MDI versus Atrovent u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

23. května 2018 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (7 dní), třídobá, šestiléčebná, placebem kontrolovaná, neúplná bloková, křížová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek PT001 u pacientů s Středně závažná až závažná CHOPN ve srovnání s inhalačním aerosolem Atrovent® HFA (otevřená značka) jako aktivní kontrola

Celkovým cílem této studie je určit optimální dávku a dávkovací režim PT001 MDI pro další hodnocení v pozdějších studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost PT001 MDI ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) v rozsahu dávek hodnocených v tomto protokolu. Za tímto účelem bude každá dávka PT001 MDI porovnána s placebem s ohledem na primární koncový bod účinnosti, FEV1 AUC0-12 vzhledem k výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Další kritéria pro zařazení/vyloučení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT001 MDI (dávka 1)
PT001 MDI
Lék: PT001 MDI
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 2)
PT001 MDI
Lék: PT001 MDI
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 3)
PT001 MDI
Lék: PT001 MDI
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 4)
PT001 MDI
Lék: PT001 MDI
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Ipratropium bromid HFA inhalační aerosol
Lék: Ipratropium bromid HFA inhalační aerosol
Vzato jako 2 inhalace 17 µg na sílu aktivace MDI QID
Ostatní jména:
  • Atrovent
Komparátor placeba: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Jiný: Placebo MDI
Přiřazení placeba k PT001 MDI podávanému jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12
Časové okno: Den 7 (-1 hodina, -30 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 5,5 hodiny, 6,5 hodiny, 8 hodin, 10 hodin, 11,5 hodin a 12 hodin)
FEV1 AUC0-12 po chronickém dávkování (1 týden), normalizováno.
Den 7 (-1 hodina, -30 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 5,5 hodiny, 6,5 hodiny, 8 hodin, 10 hodin, 11,5 hodin a 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna od základní linie v FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Nejvyšší hodnota FEV1 po dávce mínus výchozí hodnota v den 1 (upravená podle výchozí hodnoty)
Den 1
Čas do nástupu účinku (≥10% zlepšení FEV1) v den 1
Časové okno: Den 1 (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
Doba do nástupu účinku (≥10% zlepšení FEV1)
Den 1 (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 12% zlepšení FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Podíl subjektů dosahujících alespoň 12% zlepšení FEV1 (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Den 1
Špičková změna od základní linie v IC v den 1
Časové okno: Den 1
Vrcholová změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty v den 1 (průměr 1 a 2 hodiny po dávce mínus výchozí hodnota v den 1)
Den 1
Změna od výchozí hodnoty ráno před dávkou FEV1 v den 7
Časové okno: Den 7
Změna FEV1 ráno před dávkou od výchozí hodnoty
Den 7
Špičková změna od základní linie v FEV1 v den 7
Časové okno: Den 7
Vrchol změny od výchozí hodnoty v FEV1
Den 7
Špičková změna od základní linie v IC v den 7
Časové okno: Den 7
Vrchol změny od výchozí hodnoty v IC
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém minimálním FEV1 po dávce v den 7
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 12 hodin po podání dávky
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT001002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT001 MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit