Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PT001 MDI w porównaniu z Atrovent w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (7 dni), trzyokresowe, sześciokrotne leczenie, kontrolowane placebo, niepełne blokowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek PT001 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z aerozolem do inhalacji Atrovent® HFA (otwarta etykieta) jako aktywną kontrolą

Ogólnym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki i schematu dawkowania PT001 MDI do dalszej oceny w późniejszych etapach badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności w porównaniu z placebo PT001 MDI u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zakresie dawek ocenianych w tym protokole. W tym celu każda dawka PT001 MDI zostanie porównana z placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, FEV1 AUC0-12 w stosunku do linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 1)
PT001 MDI
Lek: PT001 MDI
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 2)
PT001 MDI
Lek: PT001 MDI
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 3)
PT001 MDI
Lek: PT001 MDI
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 4)
PT001 MDI
Lek: PT001 MDI
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Aktywny komparator: Bromek ipratropium HFA Aerozol do inhalacji
Lek: Bromek ipratropium HFA Aerozol do inhalacji
Przyjmowane jako 2 inhalacje 17 µg na dawkę MDI QID
Inne nazwy:
  • Atrovent
Komparator placebo: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Inny: Placebo MDI
Dopasowanie placebo do PT001 MDI podawanego jako dwie dawki BID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 7 (-1 godzina, -30 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 5,5 godziny, 6,5 godziny, 8 godzin, 10 godzin, 11,5 godziny i 12 godzin)
FEV1 AUC0-12 po długotrwałym podawaniu (1 tydzień), znormalizowane.
Dzień 7 (-1 godzina, -30 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 5,5 godziny, 6,5 godziny, 8 godzin, 10 godzin, 11,5 godziny i 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Najwyższa wartość FEV1 po podaniu dawki minus wartość początkowa w dniu 1. (skorygowana o wartość początkową)
Dzień 1
Czas do wystąpienia działania (poprawa FEV1 o ≥10%) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny)
Czas do wystąpienia działania (poprawa FEV1 o ≥10%)
Dzień 1 (15 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 12% poprawę FEV1 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 12% poprawę FEV1 (w stosunku do wartości wyjściowej)
Dzień 1
Szczytowa zmiana od linii bazowej w IC w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej (IC) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. (średnia z 1 i 2 godzin po podaniu dawki minus wartość początkowa w dniu 1.)
Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej rano Przed podaniem dawki FEV1 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki
Dzień 7
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Dzień 7
Szczytowa zmiana od linii bazowej w IC w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana od linii podstawowej w IC
Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym minimalnym FEV1 po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym minimalnym FEV1 po podaniu
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT001002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT001 MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj