중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 PT001 MDI 대 Atrovent 연구
2018년 5월 23일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
무작위, 이중 맹검, 만성 투여(7일), 3주기, 6회 치료, 위약 대조, 불완전 차단, 교차, 다중 센터 연구를 통해 활성 대조군으로서 Atrovent® HFA 흡입 에어로졸(개방 라벨)과 비교한 중등도에서 중증 COPD
이 연구의 전반적인 목적은 후기 단계 연구에서 추가 평가를 위해 PT001 MDI의 최적 용량 및 투여 요법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이 프로토콜에서 평가된 용량 범위 내에서 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 PT001 MDI의 위약 대비 효능을 입증하는 것입니다.
이를 위해 PT001 MDI의 각 용량은 1차 효능 종점인 FEV1 AUC0-12 기준선과 관련하여 위약과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Panama City, Florida, 미국
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국
- Pearl Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
- Pearl Investigative Site
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Summit, New Jersey, 미국
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview, Texas, 미국
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Pearl Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 40~80세
- 완전히 가역적이지 않은 기류 제한이 있는 COPD의 임상 병력
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
- 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 또는 = 0.70
- 측정된 기관지 확장제 후 FEV1 > 또는 = 750ml 또는 30% 예측 및 < 또는 = 예측 정상 값의 80%
- 프로토콜에서 요구하는 대로 COPD 치료를 변경할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식의 일차 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 활동성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술
- COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
- 선별검사 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 임상적으로 유의미한 비정상 심전도, 조절되지 않는 고혈압, 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증)
- 5년 이상 완전관해가 없는 암
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 또는 연구 참여
프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT001 MDI(용량 1)
PT001 MDI
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PT001 MDI는 7일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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실험적: PT001 MDI(투여량 2)
PT001 MDI
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PT001 MDI는 7일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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실험적: PT001 MDI(용량 3)
PT001 MDI
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PT001 MDI는 7일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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실험적: PT001 MDI(용량 4)
PT001 MDI
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PT001 MDI는 7일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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활성 비교기: Ipratropium Bromide HFA 흡입 에어로졸
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작동 강도 MDI QID당 17µg의 2회 흡입으로 간주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 MDI
PT001 위약 MDI
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7일 동안 2회의 퍼프 BID로 투여되는 PT001 MDI에 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC0-12
기간: 7일차(-1시간, -30분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 5.5시간, 6.5시간, 8시간, 10시간, 11.5시간, 12시간)
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만성 투여(1주) 후 FEV1 AUC0-12, 정상화됨.
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7일차(-1시간, -30분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 5.5시간, 6.5시간, 8시간, 10시간, 11.5시간, 12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 FEV1의 기준선에서 최대 변화
기간: 1일차
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투여 후 FEV1의 최고값에서 1일째 기준선을 뺀 값(기준선 조정됨)
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1일차
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1일차에 작용 시작까지의 시간(FEV1에서 ≥10% 개선)
기간: 1일차(15분, 30분, 1시간, 2시간)
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작용 시작까지의 시간(FEV1에서 ≥10% 개선)
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1일차(15분, 30분, 1시간, 2시간)
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1일차에 FEV1이 12% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 1일차
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FEV1에서 최소 12% 개선을 달성한 피험자의 비율(기준선 대비)
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1일차
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1일차에 IC의 기준선에서 최대 변화
기간: 1일차
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1일째 흡기 용량(IC)의 기준선으로부터의 피크 변화(투약 후 1시간 및 2시간의 평균 - 1일 기준선)
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1일차
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7일째 아침 투여 전 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 7일차
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아침 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화
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7일차
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7일째 FEV1 기준선에서 최대 변화
기간: 7일차
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FEV1 기준선에서 피크 변화
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7일차
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7일차에 IC의 기준선에서 최대 변화
기간: 7일차
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IC의 기준선에서 피크 변화
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7일차
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7일째 12시간 투여 후 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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투여 후 12시간 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT001002
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PT001 MDI에 대한 임상 시험
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 독일, 영국, 중국, 대만, 대한민국, 일본, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환호주, 미국, 뉴질랜드
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AstraZeneca모병천식미국, 세르비아, 아르헨티나, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 체코