PT001 MDI versus Atrovent -tutkimus keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (7 päivää), kolmen jakson, kuuden hoidon, lumelääkekontrolloitu, epätäydellinen blokki, ristikkäinen, monikeskustutkimus neljän PT001-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Keskivaikea tai vaikea COPD, verrattuna Atrovent® HFA -inhalaatioaerosoliin (avoin etiketti) aktiivisena kontrollina
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää optimaalinen PT001 MDI:n annos ja annosteluohjelma myöhemmän vaiheen tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PT001 MDI:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tässä protokollassa arvioitujen annosten rajoissa.
Tätä tarkoitusta varten kutakin PT001 MDI:n annosta verrataan lumelääkkeeseen ensisijaisen tehon päätetapahtuman, FEV1 AUC0-12:n, suhteen suhteessa lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-80 vuoden iässä
- Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
- Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
- Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
- Mitattu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
- Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
- Aktiiviset keuhkosairaudet
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
- Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 1)
PT001 MDI
|
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 2)
PT001 MDI
|
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 3)
PT001 MDI
|
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 4)
PT001 MDI
|
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ipratropiumbromidi HFA inhalaatioaerosoli
|
Otetaan kahtena inhalaationa 17 µg per käyttövoimakkuus MDI QID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
|
Plasebo ja PT001 MDI, jotka annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Aikaikkuna: Päivä 7 (-1 tunti, -30 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 5,5 tuntia, 6,5 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 11,5 tuntia ja 12 tuntia)
|
FEV1 AUC0-12 pitkäaikaisen annostelun jälkeen (1 viikko), normalisoitunut.
|
Päivä 7 (-1 tunti, -30 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 5,5 tuntia, 6,5 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 11,5 tuntia ja 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkein annoksen jälkeinen FEV1-arvo miinus lähtötaso päivänä 1 (perustason mukaan säädetty)
|
Päivä 1
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen (≥10 %:n parannus FEV1:ssä) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia)
|
Aika vaikutuksen alkamiseen (≥10 % parannus FEV1:ssä)
|
Päivä 1 (15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 12 %:n FEV1-parannuksen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joiden FEV1 parantui vähintään 12 % (suhteessa lähtötasoon)
|
Päivä 1
|
|
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huippumuutos lähtötasosta sisäänhengityskapasiteetissa (IC) päivänä 1 (keskiarvo 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen miinus lähtötaso päivänä 1)
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla Ennen annosta FEV1 päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos lähtötilanteesta aamuannosta edeltävässä FEV1:ssä
|
Päivä 7
|
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
|
Päivä 7
|
|
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippumuutos perusviivasta IC:ssä
|
Päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin annoksen jälkeisessä FEV1:ssä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin kuluttua annoksen alimmasta FEV1:stä
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT001002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .