Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PT001 MDI в сравнении с исследованием Atrovent при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести

23 мая 2018 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (7 дней), трехпериодное, шестикратное лечение, плацебо-контролируемое, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности четырех доз PT001 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с ингаляционным аэрозолем Atrovent® HFA (открытая этикетка) в качестве активного контроля

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу и режим дозирования ингалятора PT001 для дальнейшей оценки в исследованиях на более поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является демонстрация эффективности по сравнению с плацебо ингалятора PT001 MDI у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени в диапазоне доз, оцениваемых в этом протоколе. С этой целью каждую дозу MDI PT001 будут сравнивать с плацебо в отношении первичной конечной точки эффективности, FEV1 AUC0-12 относительно исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 40 - 80 лет
  • Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
  • Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков < или = 0,70
  • Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
  • Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичный диагноз астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
  • Активные легочные заболевания
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
  • Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения

Другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 1)
PT001 МДИ
Лекарство: PT001 МДИ
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 2)
PT001 МДИ
Лекарство: PT001 МДИ
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 3)
PT001 МДИ
Лекарство: PT001 МДИ
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 4)
PT001 МДИ
Лекарство: PT001 МДИ
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Активный компаратор: Ипратропия бромид HFA ингаляционный аэрозоль
Лекарство: Ипратропия бромид HFA ингаляционный аэрозоль
Принимать в виде 2 ингаляций 17 мкг MDI на силу срабатывания QID
Другие имена:
  • Атровент
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
PT001 Плацебо ДИ
Другой: Плацебо ДИ
Плацебо, соответствующее MDI PT001, вводили в виде двух вдохов два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-12
Временное ограничение: День 7 (-1 час, -30 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 5,5 часа, 6,5 часа, 8 часов, 10 часов, 11,5 часов и 12 часов)
ОФВ1 AUC0-12 после хронического дозирования (1 неделя) нормализовалось.
День 7 (-1 час, -30 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 5,5 часа, 6,5 часа, 8 часов, 10 часов, 11,5 часов и 12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Наибольшее значение ОФВ1 после введения дозы минус исходный уровень в День 1 (с поправкой на исходный уровень)
1 день
Время до начала действия (≥10% улучшение ОФВ1) в 1-й день
Временное ограничение: День 1 (15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа)
Время до начала действия (≥10% улучшение ОФВ1)
День 1 (15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа)
Доля субъектов, достигших по крайней мере 12% улучшения ОФВ1 в день 1
Временное ограничение: 1 день
Доля субъектов, достигших улучшения ОФВ1 не менее чем на 12% (относительно исходного уровня)
1 день
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем IC в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Пиковое изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день (среднее значение через 1 и 2 часа после введения дозы минус исходный уровень в 1-й день)
1 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром ОФВ1 до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы
День 7
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
День 7
Пиковое изменение IC по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение IC по сравнению с исходным уровнем
День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального ОФВ1 через 12 часов после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение минимального ОФВ1 через 12 часов после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT001002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться