PT001 Estudio MDI versus Atrovent en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
23 de mayo de 2018 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (7 días), de tres períodos, de seis tratamientos, controlado con placebo, de bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de cuatro dosis de PT001 en pacientes con EPOC de moderada a grave, en comparación con Atrovent® HFA Aerosol para inhalación (etiqueta abierta) como control activo
El objetivo general de este estudio es determinar una dosis y un régimen de dosificación óptimos de PT001 MDI para una evaluación adicional en estudios de etapas posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia en relación con el placebo de PT001 MDI en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave dentro del rango de dosis evaluado en este protocolo.
Con este fin, cada dosis de PT001 MDI se comparará con el placebo con respecto al criterio principal de valoración de la eficacia, FEV1 AUC0-12 en relación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 40 - 80 años de edad
- Historia clínica de EPOC con limitación al flujo aéreo no totalmente reversible
- Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
- Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
- Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
- Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
- Capaz de cambiar el tratamiento de la EPOC según lo requiera el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico primario de asma
- El déficit de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
- Enfermedades pulmonares activas
- Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
- Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
- Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo, hipertensión no controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 semividas
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PT001 MDI (Dosis 1)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
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Experimental: PT001 MDI (Dosis 2)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
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Experimental: PT001 MDI (Dosis 3)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
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Experimental: PT001 MDI (Dosis 4)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
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Comparador activo: Aerosol de inhalación de bromuro de ipratropio HFA
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Tomado como 2 inhalaciones de 17 µg por potencia de actuación MDI QID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: IDM placebo
PT001 Placebo IDM
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Comparación de placebo con PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12
Periodo de tiempo: Día 7 (-1 hora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 5,5 horas, 6,5 horas, 8 horas, 10 horas, 11,5 horas y 12 horas)
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FEV1 AUC0-12 después de la dosificación crónica (1 semana), normalizado.
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Día 7 (-1 hora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 5,5 horas, 6,5 horas, 8 horas, 10 horas, 11,5 horas y 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor más alto de FEV1 después de la dosis menos el valor inicial en el día 1 (ajustado al valor inicial)
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Día 1
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Tiempo hasta el inicio de la acción (mejora ≥10 % en FEV1) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas)
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Tiempo hasta el inicio de la acción (mejora ≥10% en FEV1)
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Día 1 (15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas)
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Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 12 % en el FEV1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos un 12 % en el FEV1 (en relación con el valor inicial)
|
Día 1
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Cambio máximo desde el inicio en IC el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio máximo desde el valor inicial en la capacidad inspiratoria (IC) el día 1 (media de 1 y 2 horas después de la dosis menos el valor inicial el día 1)
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Día 1
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Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis de FEV1 el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio desde el inicio en el FEV1 antes de la dosis de la mañana
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Día 7
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1
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Día 7
|
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Cambio máximo desde el inicio en IC el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio máximo desde el inicio en IC
|
Día 7
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Cambio desde el inicio en 12 horas después de la dosis hasta el FEV1 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo 12 horas después de la dosis
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- PT001002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .