Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PT001 MDI versus Atrovent-onderzoek bij matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

23 mei 2018 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (7 dagen), drie perioden, zes behandelingen, placebogecontroleerd, onvolledig blok, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van vier doses PT001 bij patiënten met Matige tot ernstige COPD, vergeleken met Atrovent® HFA-inhalatie-aerosol (open label) als actieve controle

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van een optimale dosis en doseringsregime van PT001 MDI voor verdere evaluatie in latere studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van PT001 MDI ten opzichte van placebo aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) binnen het dosisbereik dat in dit protocol wordt geëvalueerd. Hiertoe zal elke dosis PT001 MDI worden vergeleken met placebo met betrekking tot het primaire werkzaamheidseindpunt, FEV1 AUC0-12 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 - 80 jaar oud
  • Klinische geschiedenis van COPD met luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
  • In staat om de COPD-behandeling te wijzigen zoals vereist door het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Primaire diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Actieve longziekten
  • Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
  • Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden na screening
  • Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. klinisch significant abnormaal ECG, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie)
  • Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 1)
PT001MDI
Geneesmiddel: PT001MDI
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 2)
PT001MDI
Geneesmiddel: PT001MDI
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 3)
PT001MDI
Geneesmiddel: PT001MDI
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 4)
PT001MDI
Geneesmiddel: PT001MDI
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Ipratropiumbromide HFA Inhalatie-aerosol
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide HFA Inhalatie-aerosol
Genomen als 2 inhalaties van de MDI QID van 17 µg per dosis
Andere namen:
  • Voorkomen
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Ander: Placebo MDI
Overeenkomende placebo met PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-12
Tijdsspanne: Dag 7 (-1 uur, -30 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 5,5 uur, 6,5 uur, 8 uur, 10 uur, 11,5 uur en 12 uur)
FEV1 AUC0-12 na chronische dosering (1 week), genormaliseerd.
Dag 7 (-1 uur, -30 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 5,5 uur, 6,5 uur, 8 uur, 10 uur, 11,5 uur en 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Hoogste waarde van FEV1 na dosis minus baseline op dag 1 (baseline-aangepast)
Dag 1
Tijd tot begin van werking (≥10% verbetering in FEV1) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur)
Tijd tot aanvang van werking (≥10% verbetering in FEV1)
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur)
Percentage proefpersonen dat op dag 1 ten minste 12% verbetering in FEV1 bereikt
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage proefpersonen dat ten minste 12% verbetering in FEV1 bereikt (ten opzichte van baseline)
Dag 1
Piekverandering vanaf baseline in IC op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Piekverandering ten opzichte van baseline in inspiratoire capaciteit (IC) op dag 1 (gemiddelde van 1 en 2 uur na dosis min baseline op dag 1)
Dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis 1 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis 1 in de ochtend
Dag 7
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1
Dag 7
Piekverandering van baseline in IC op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Piekverandering ten opzichte van baseline in IC
Dag 7
Verandering van baseline in 12 uur post-dosis dalwaarde FEV1 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 12 uur na toediening
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT001002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PT001MDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren