Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PT001 MDI versus Atrovent-studie i måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

23 maj 2018 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (7 dagar), tre perioder, sex behandlingar, placebokontrollerad, ofullständig blockering, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet för fyra doser av PT001 hos patienter med Måttlig till svår KOL, jämfört med Atrovent® HFA inhalationsaerosol (öppen etikett) som en aktiv kontroll

Det övergripande målet med denna studie är att bestämma en optimal dos och doseringsregim av PT001 MDI för vidare utvärdering i senare studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att påvisa effektivitet i förhållande till placebo av PT001 MDI hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inom det dosintervall som utvärderas i detta protokoll. För detta ändamål kommer varje dos av PT001 MDI att jämföras med placebo med avseende på det primära effektmåttet, FEV1 AUC0-12 i förhållande till baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historia av KOL med luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
  • Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
  • Ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på < eller = 0,70
  • En uppmätt post-bronkdilaterande FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % förväntat och < eller = 80 % av förväntade normala värden
  • Kan ändra KOL-behandling enligt protokoll

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Primär diagnos av astma
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
  • Aktiva lungsjukdomar
  • Tidigare operation för minskning av lungvolymen
  • Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader efter screening
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som utesluter deltagande i studien (t. kliniskt signifikant onormalt EKG, okontrollerad hypertoni, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning eller studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider

Andra inklusions-/exkluderingskriterier enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT001 MDI (dos 1)
PT001 MDI
Läkemedel: PT001 MDI
PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 2)
PT001 MDI
Läkemedel: PT001 MDI
PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 3)
PT001 MDI
Läkemedel: PT001 MDI
PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 4)
PT001 MDI
Läkemedel: PT001 MDI
PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Aktiv komparator: Ipratropium Bromide HFA Inhalationsaerosol
Läkemedel: Ipratropium Bromide HFA Inhalationsaerosol
Taget som 2 inhalationer av 17 µg per aktiveringsstyrka MDI QID
Andra namn:
  • Atrovent
Placebo-jämförare: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Övrig: Placebo MDI
Matchande placebo med PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-12
Tidsram: Dag 7 (-1 timme, -30 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 5,5 timmar, 6,5 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 11,5 timmar och 12 timmar)
FEV1 AUC0-12 efter kronisk dosering (1 vecka), normaliserad.
Dag 7 (-1 timme, -30 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 5,5 timmar, 6,5 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 11,5 timmar och 12 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från baslinjen i FEV1 på dag 1
Tidsram: Dag 1
Högsta värde på FEV1 efter dos minus baslinje på dag 1 (baslinjejusterad)
Dag 1
Tid för att åtgärden börjar (≥10 % förbättring av FEV1) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar)
Tid tills verkan börjar (≥10 % förbättring av FEV1)
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar)
Andel försökspersoner som uppnår minst 12 % förbättring i FEV1 på dag 1
Tidsram: Dag 1
Andel försökspersoner som uppnår minst 12 % förbättring i FEV1 (relativt till baslinjen)
Dag 1
Toppförändring från baslinjen i IC på dag 1
Tidsram: Dag 1
Toppförändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (IC) på dag 1 (medelvärde 1 och 2 timmar efter dos minus baslinje på dag 1)
Dag 1
Ändring från baslinjen på morgonen före dos FEV1 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i morgon före dos FEV1
Dag 7
Toppförändring från baslinjen i FEV1 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Toppförändring från baslinjen i FEV1
Dag 7
Toppförändring från baslinjen i IC på dag 7
Tidsram: Dag 7
Toppförändring från baslinjen i IC
Dag 7
Ändring från baslinjen 12 timmar efter dos genom FEV1 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen 12 timmar efter dos dal FEV1
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT001002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera