Estudo PT001 MDI versus Atrovent em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave
23 de maio de 2018 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, dosagem crônica (7 dias), três períodos, seis tratamentos, controlado por placebo, bloco incompleto, cruzado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de quatro doses de PT001 em pacientes com DPOC moderada a grave, comparada com o aerossol de inalação Atrovent® HFA (aberto) como um controle ativo
O objetivo geral deste estudo é determinar uma dose ideal e um regime de dosagem de PT001 MDI para avaliação posterior em estudos de estágio posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia em relação ao placebo de PT001 MDI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) dentro da faixa de doses avaliadas neste protocolo.
Para este fim, cada dose de PT001 MDI será comparada ao placebo em relação ao endpoint primário de eficácia, FEV1 AUC0-12 em relação à linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- 40 - 80 anos de idade
- História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
- Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
- Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
- Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
- Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
- Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico primário de asma
- Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
- Doenças pulmonares ativas
- Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
- Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
- Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
- Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
- Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
- Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
Outros critérios de inclusão/exclusão conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PT001 MDI (Dose 1)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT001 MDI (Dose 2)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT001 MDI (Dose 3)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT001 MDI (Dose 4)
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Comparador Ativo: Aerossol para inalação de brometo de ipratrópio HFA
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Tomado como 2 inalações de 17 µg por força de atuação MDI QID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
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Combinação de placebo para PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12
Prazo: Dia 7 (-1 hora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 5,5 horas, 6,5 horas, 8 horas, 10 horas, 11,5 horas e 12 horas)
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FEV1 AUC0-12 após administração crônica (1 semana), normalizado.
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Dia 7 (-1 hora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 5,5 horas, 6,5 horas, 8 horas, 10 horas, 11,5 horas e 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 no dia 1
Prazo: Dia 1
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Valor mais alto de VEF1 pós-dose menos a linha de base no Dia 1 (ajustado à linha de base)
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Dia 1
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Tempo até o início da ação (melhoria ≥10% no VEF1) no dia 1
Prazo: Dia 1 (15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas)
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Tempo até o início da ação (≥10% de melhora no VEF1)
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Dia 1 (15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas)
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Proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 12% de melhoria no FEV1 no dia 1
Prazo: Dia 1
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Proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 12% de melhora no VEF1 (em relação à linha de base)
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Dia 1
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Mudança de pico da linha de base em IC no dia 1
Prazo: Dia 1
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Mudança máxima da linha de base na Capacidade Inspiratória (IC) no Dia 1 (média de 1 e 2 horas pós-dose menos a linha de base no Dia 1)
|
Dia 1
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Alteração da linha de base no VEF1 pré-dose matinal no dia 7
Prazo: Dia 7
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Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal
|
Dia 7
|
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Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Mudança de pico desde a linha de base no VEF1
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Dia 7
|
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Mudança de pico da linha de base em IC no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Mudança de pico desde a linha de base em IC
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Dia 7
|
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Mudança da linha de base em VEF1 mínimo de 12 horas pós-dose no dia 7
Prazo: Dia 7
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Mudança da linha de base em VEF1 mínimo de 12 horas pós-dose
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- PT001002
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