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Étude PT001 MDI versus Atrovent dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère

23 mai 2018 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (7 jours), à trois périodes, à six traitements, contrôlée par placebo, en bloc incomplet, croisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de PT001 chez des patients atteints MPOC modérée à sévère, comparée à l'aérosol pour inhalation Atrovent® HFA (étiquette ouverte) comme contrôle actif

L'objectif global de cette étude est de déterminer une dose optimale et un schéma posologique de PT001 MDI pour une évaluation plus approfondie dans les études de stade ultérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité par rapport au placebo du MDI PT001 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère dans la gamme de doses évaluées dans ce protocole. À cette fin, chaque dose de PT001 MDI sera comparée à un placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de l'efficacité, FEV1 AUC0-12 par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Pearl Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 40 - 80 ans
  • Antécédents cliniques de MPOC avec limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
  • Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
  • Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
  • Capable de modifier le traitement de la MPOC tel que requis par le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
  • Maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
  • Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif, hypertension non contrôlée, glaucome, hypertrophie prostatique symptomatique)
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies

Autres critères d'inclusion/exclusion tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT001 MDI (dose 1)
PT001 MDI
PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT001 MDI (Dose 2)
PT001 MDI
PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT001 MDI (Dose 3)
PT001 MDI
PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT001 MDI (dose 4)
PT001 MDI
PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Comparateur actif: Aérosol pour inhalation de bromure d'ipratropium HFA
Pris en 2 inhalations des 17 µg par force d'actionnement MDI QID
Autres noms:
  • Atrovent
Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
PT001 Placebo MDI
Placebo correspondant au MDI PT001 administré en deux bouffées BID pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS ASC0-12
Délai: Jour 7 (-1 heure, -30 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 5,5 heures, 6,5 heures, 8 heures, 10 heures, 11,5 heures et 12 heures)
FEV1 AUC0-12 après administration chronique (1 semaine), normalisé.
Jour 7 (-1 heure, -30 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 5,5 heures, 6,5 heures, 8 heures, 10 heures, 11,5 heures et 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 le jour 1
Délai: Jour 1
Valeur la plus élevée du VEMS post-dose moins la ligne de base le jour 1 (ajustée à la ligne de base)
Jour 1
Délai d'apparition de l'action (≥ 10 % d'amélioration du VEMS) le jour 1
Délai: Jour 1 (15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures)
Délai d'action (≥ 10 % d'amélioration du VEMS)
Jour 1 (15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures)
Proportion de sujets obtenant au moins 12 % d'amélioration du VEMS au jour 1
Délai: Jour 1
Proportion de sujets obtenant au moins 12 % d'amélioration du VEMS (par rapport à la valeur initiale)
Jour 1
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans IC le jour 1
Délai: Jour 1
Variation maximale de la capacité inspiratoire (CI) par rapport à la ligne de base le jour 1 (moyenne de 1 et 2 heures après la dose moins la ligne de base le jour 1)
Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base le matin VEMS pré-dose le jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
Jour 7
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 au jour 7
Délai: Jour 7
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Jour 7
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans IC le jour 7
Délai: Jour 7
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans IC
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel 12 heures après la dose au jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport au départ du VEMS résiduel 12 heures après l'administration de la dose
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PT001 MDI

3
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