Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT001 MDI versus Atrovent-studie i moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

23. mai 2018 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (7 dager), tre-perioders, seks-behandling, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, kryss-over, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av fire doser PT001 hos pasienter med Moderat til alvorlig KOLS, sammenlignet med Atrovent® HFA inhalasjonsaerosol (åpen etikett) som en aktiv kontroll

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme en optimal dose og doseringsregime for PT001 MDI for videre evaluering i senere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekt i forhold til placebo av PT001 MDI hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innenfor doseområdet som er evaluert i denne protokollen. For dette formål vil hver dose av PT001 MDI bli sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektendepunktet, FEV1 AUC0-12 i forhold til baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
  • kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % antatt og < eller = 80 % av antatte normale verdier
  • Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primær diagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 1)
PT001 MDI
Legemiddel: PT001 MDI
PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 2)
PT001 MDI
Legemiddel: PT001 MDI
PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 3)
PT001 MDI
Legemiddel: PT001 MDI
PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 4)
PT001 MDI
Legemiddel: PT001 MDI
PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Aktiv komparator: Ipratropium Bromide HFA Inhalasjonsaerosol
Legemiddel: Ipratropium Bromide HFA Inhalasjonsaerosol
Tatt som 2 inhalasjoner av 17 µg per aktiveringsstyrke MDI QID
Andre navn:
  • Atrovent
Placebo komparator: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Annen: Placebo MDI
Matchende placebo til PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 7 (-1 time, -30 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 6,5 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer og 12 timer)
FEV1 AUC0-12 etter kronisk dosering (1 uke), normalisert.
Dag 7 (-1 time, -30 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 6,5 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer og 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Høyeste verdi av FEV1 etter dose minus baseline på dag 1 (baseline-justert)
Dag 1
Tid til virkning (≥10 % forbedring i FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer)
Tid før virkningen begynner (≥10 % forbedring i FEV1)
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer)
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 12 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 12 % forbedring i FEV1 (i forhold til baseline)
Dag 1
Toppendring fra baseline i IC på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Toppendring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) på dag 1 (gjennomsnittlig 1 og 2 timer etter dose minus baseline på dag 1)
Dag 1
Endring fra baseline om morgenen før dose FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i morgen før dose FEV1
Dag 7
Toppendring fra baseline i FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Toppendring fra baseline i FEV1
Dag 7
Toppendring fra baseline i IC på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Toppendring fra baseline i IC
Dag 7
Endring fra baseline i 12-timers post-dose gjennom FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i 12 timer etter dose bunnen av FEV1
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT001002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PT001 MDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere